Complexo B - Medquímica Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Estimulante de apetite, nas astenias, nas carências nutricionais.
- Nos estados de hipovitaminoses do complexo B.
- Alimentação restritiva comuns em regimes alimentares e dietas de emagrecimento, necessidade aumentada de vitaminas que ocorre durante a gravidez e o aleitamento; durante períodos de grande consumo de bebidas alcoólicas e quando há perda de apetite, distúrbios de absorção que ocorre após diarréia crônica ou após tratamento prolongado com antibióticos, medicamentos que bloqueiam a ação das vitaminas: antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes, hepatopatias que dificultam a incorporação das vitaminas nas enzimas; - alcoolismo crônico e suas conseqüências como lesões hepáticas e em sistema nervoso central.
- É indicado como suplemento vitamínico mineral na gravidez e durante o período pós-natal para as mães lactantes e não-lactantes que utilizam água potável não-fluoretada. É também benéfico para melhorar o estado nutricional anterior à concepção.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser administrado durante a gravidez.
- Hipersensibilidade às vitaminas do complexo B.
- Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.
- É contra-indicado em pacientes portadores de úlcera péptica e doenças hepáticas.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Uso Oral.

Profilaxia: Lactentes e crianças: 10 gotas por dia Adolescentes: 10-20 gotas por dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas por dia.

- Essas doses podem ser tomadas durante longos períodos. Terapêutica: De acordo com a intensidade dos sintomas de carência. Lactentes e crianças: 10 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adolescentes: 10-20 gotas, 2-3 vezes ao dia. Adultos: 20-40 gotas ou 1 a 2 drágeas concentrado 2-3 vezes ao dia.

Não administrar a vitamina B6 com a levodopa, a não ser que ela esteja associada a um inibidor da descarboxilase. Administrar com cuidado em casos de úlcera péptica.

Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

Categoria de Risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exclusivo Comprimido

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que pode causar asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico.

Exclusivo Xarope

Atenção diabéticos: contém açúcar.

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações alérgicas e específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utiliza vitaminas Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave) A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessa reação Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos) quando tomada em doses de 50mg a 2mg por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina Nicotinamida (vitamina PP): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose Anafilaxia (reação alérgica sistêmica) Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reações alérgicas e específicas de cada indivíduo são possíveis de ocorrer quando se utilizam vitaminas Cloridrato de tiamina (vitamina B1): pode causar reação anafilática (reação alérgica grave), geralmente após dose intravenosa Cloridrato de piridoxina (vitamina B6): pode causar neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas (doenças nos nervos), progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos, os quais são reversíveis Esta vitamina também pode inibir a lactação (produção de leite pelas glândulas mamárias) por supressão da lactina Nicotinamida (vitamina PP): pode causar prurido (coceira), rubor (vermelhidão) facial, parestesias (formigamento, dormência, entre outros), náuseas e outros sintomas de irritação gastrintestinal Doses altas podem ativar a úlcera péptica (no estômago ou duodeno), produzir lesão hepática (no fígado) e hiperuricemia (alta concentração de ácido úrico no sangue) ou prejudicar a tolerância à glicose Anafilaxia (reação alérgica sistêmica), embora raramente, pode acontecer quando administrada intravenosamente Riboflavina (vitamina B2): apresenta baixa incidência de efeitos adversos quando compara com aquela associada a outros tratamentos profiláticos (preventivos) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 - O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUATIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Ainda não foram descritos sintomas de intoxicação Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Composição: Cada comprimido revestido contém: Nutriente Concentração por comprimido revestido % IDR (*) (2 comprimidos revestidos) cloridrato de tiamina (Vitamina B1) 5 mg 743,33% riboflavina (Vitamina B2)** 2 mg 307,69% cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 2 mg 253,08% nicotinamida (Vitamina PP) 20 mg 252,06% ácido pantotênico*** 2,76 mg 110,40% Excipiente QSP 1 comprimido revestido (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula referente a 2 comprimidos revestidos relativo à Ingestão Diária Recomendada Os cálculos de IDR foram baseados nos seguintes nutrientes, respectivamente: tiamina, riboflavina, piridoxina, niacina e ácido pantotênico (**) Sob a forma de fosfato sódico de riboflavina di-hidratada (***) Sob a forma de pantotenato de cálcio Excipientes: povidona, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, celulose microcristalina c/ lactose mono-hidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool etílico, eudragit L-100 (polimetacrilicocopoliacrilato de etila), eudragit L-30D (polimetacrilicocopoliacrilato de etila), talco, álcool isopropílico, etil éster do ácido cítrico, dióxido de titânio, macrogol, corante, polissorbato 80, simeticona e hidróxido de sódio II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações

Composição: Cada colher de chá (5 mL) contém: Nutriente Concentração % IDR (*) % IDR (*) Crianças % IDR (*) Adulto 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos Gestantes Lactantes cloridrato de tiamina (Vitamina B1) 5 mg 1483,33% 3560,00% 2966,67% 1977,78% 1271,43% 1186,67% riboflavina** (Vitamina B2) 2 mg 615,38% 1600% 1333,33% 888,89% 571,43% 500,00% cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 2 mg 507,69% 1320,00% 1320,00% 660,00% 347,37% 330,00% nicotinamida (Vitamina PP) 20 mg 503,75% 1343,33% 1007,50% 671,67% 447,78% 474,12% ácido pantotênico*** 2,5 mg 200,00% 500,00% 333,33% 250,00% 166,67% 142,86% Veículo QSP 5 mL (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula (4 colheres de chá) relativo à Ingestão Diária Recomendada Os cálculos de IDR foram baseados nos seguintes nutrientes, respectivamente: tiamina, riboflavina, piridoxina, niacina e ácido pantotênico (**) Sob a forma de fosfato sódico de riboflavina di-hidratada (***) Sob a forma de dexpantenol Excipientes: metilparabeno, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, propilparabeno, álcool etílico e água purificada “Contém 0,5% de álcool” II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Complexo B Medquímica® é indicado para o tratamento de carência múltipla de vitaminas do complexo B e suas manifestações

Interações Medicamento-Medicamento

Riboflavina

Os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar suas necessidades; probenicida diminui sua absorção gastrintestinal.

Piridoxina

Pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa), claranfenicol, etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticóides), azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina, anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar as necessidades de piridoxina.

Nicotinamida

O uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida.

Interações Medicamento-Substância Química

O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.

Interações Medicamento - Exames Laboratoriais

Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que fizessem uso de Complexo B (substância ativa).

Resultados de Eficácia


Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteortrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias.

A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos.

Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo.

Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas


Vitamina B1 (tiamina)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente, o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas juntamente com alimento.

A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegra e de metabólito, também pela urina.

Vitamina B2 (riboflavina)

Também participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborréica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos.

Farmacocinética

A hipovitaminose caracteriza-se clinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborréica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares, como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão.

Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B. Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado, é convertido à flavina adenina dinucleotídio (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal.

A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos (proteínas). Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea, e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má absorção; a piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de pirodoxal liga- se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxico; meia-vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

A cianocobalamina é essencial no metabolismo de folatos e a sua deficiência pode causar danos no sistema nervoso e na hematopoise. A carência de vitamina B12 determina a anemia perniciosa e lesões típicas do sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal (metade inferior do íleo), exceto em síndromes de má absorção.

Liga-se fortemente a proteínas, atinge a concentração plasmática máxima, após administração oral, em 8 a 12 horas. Armazenada principalmente no fígado (90%) e parte nos rins.

Sobre biotransformação hepática:

Meia-vida; aproximadamente seis dias (400 dias no fígado). Excretada pelas fezes; o excesso das necessidades diárias é excretado, principalmente na forma inalterada, pela urina.

Nicotinamida

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C6H6ON2.

A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20 mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre, é secundária à má-absorção em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitamina.

O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição à luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaléia; se a pelagra evoluir, ocorre deteriorização progressiva da função psíquica, com alucinações e desorientação. Às vezes sobrevém anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

D-pantenol

Apresenta fórmula molecular (C9H16O5N)Ca; sendo um pó amorfo ou microcristalino branco e levemente higroscópico, inodoro e de sabor amargo; é estável ao ar e a luz; a solução apresenta pH de 7 a 9. 1g é solúvel em 3 ml de água. Solúvel em glicerol e praticamente insolúvel no álcool, clorofórmio e éter.

Pantotenato de cálcio

É fator essencial na formação da coenzima. Esta coenzima transporta fragmentos da molécula de glicose para dentro das mitocôndrias, onde serão queimados até gás carbônico e água, com grande produção de energia.

Participa também em reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteroides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbios do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incordenação motora.

Farmacocinética

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, é excretado principalmente (70%) pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Aspecto Físico Comprimido circular, biconvexo, revestido, de cor marrom escuro, isento de material estranho Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação Aspecto Físico Líquido límpido de coloração amarela, com sabor e odor característicos, isento de material estranho Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

III- DIZERES LEGAIS MS n° 1 0917 0072 Farm Resp : Dr Jadir Vieira Junior CRF-MG 10 681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36 047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17 875 154/0001-20 - Indústria Brasileira Fabricado por: MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36 092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17 875 154/0003-91 – Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www medquimica com sac@medquimica com Histórico de Alteração para Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versão atual (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/12/2014 08/12/2014 II- Informações ao Profissional:

- Dizeres Legais 1066722/14-9 (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2014 27/11/2014 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA COMPLEXO B MEDQUÍMICA® polivitamínico MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A solução oral 5 mg / 2 mg / 2 mg / 20 mg / 2,5 mg COMPLEXO B MEDQUÍMICA® polivitamínico solução oral

III- DIZERES LEGAIS MS n° 1 0917 0072 Farm Resp : Dr Jadir Vieira Junior CRF-MG 10 681 MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S A Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia CEP 36 047-400 - Juiz de Fora - MG CNPJ 17 875 154/0001-20 - Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www medquimica com sac@medquimica com Histórico de Alteração para Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Versão atual (10454) Medicamento Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/12/2014 08/12/2014 III- Informações ao Profissional:

- Dizeres Legais 1066722/14-9 (10461) Medicamento Específico - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2014 27/11/2014 Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.