Cloridrato de Clobutinol - Medley Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Tratamento sintomático da tosse irritativa não-produtiva

  • Em processos inflamatórios das vias respiratórias, devido a infecções ou outras causas;
  • Antes, durante ou após procedimentos diagnósticos ou intervenções terapêuticas no tórax, nos brônquios ou na pleura;
  • Depois de anestesia, especialmente após intubação.

Como este medicamento funciona?


O Cloridrato de Clobutinol promove o alívio rápido e prolongado da tosse irritativa sem catarro (tosse seca).

O efeito da administração oral de Cloridrato de Clobutinol inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.

O clobutinol atua por ação direta no sistema nervoso central, no local que comanda o reflexo da tosse.

Hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros componentes da fórmula do produto, durante a gravidez e período de lactação, em pacientes com conhecida síndrome congênita do QT Longo, em crianças na faixa etária de 0 a 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não tome dose acima da recomendada.

Posologia


A posologia deve ser adaptada às necessidades individuais.

De modo geral, recomendam-se as seguintes doses

1 mL = 60 mg = 30 gotas aproximadamente.

Adultos e crianças acima de 12 anos

20 a 40 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos

15 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 3 a 6 anos

10 a 15 gotas, 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos

10 gotas, 3 vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Nas condições em que a expectoração desempenha um papel importante como mecanismo de limpeza das vias respiratórias, Cloridrato de Clobutinol deve ser usado com precaução e após análise do risco/benefício para o paciente.

Foram relatados casos isolados de convulsões em associação com superdoses de clobutinol; não foi estabelecida uma relação causal com o uso de Cloridrato de Clobutinol nas doses recomendadas.

Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia, devem ter precaução no seu uso.

O produto deve ser usado com precaução, quando a expectoração for importante para a limpeza das vias respiratórias.

Pacientes com problemas do rim (insuficiência renal) devem ter precaução no uso do produto, pois o organismo elimina o remédio principalmente através da urina.

Pacientes diabéticos

O produto não contém açúcar.

Gravidez e lactação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Não existem informações de que o Cloridrato de Clobutinol passe para o leite materno. Entretanto, o produto está contraindicado durante a gravidez e o período de lactação

Informe ao médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

O Cloridrato de Clobutinol pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Pacientes idosos

Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade superior a 65 anos.

Podem ocorrer agitação, tremores, vermelhidão na pele com coceira, náuseas, vômitos, tonturas, fadiga, sonolência e queixas gastrintestinais.

Raramente foram observados falta de ar, contratura muscular, convulsões e alucinações (observado principalmente em crianças e pacientes idosos) e alterações nos batimentos cardíacos (arritmia).

Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados:

Inchaço de lábios e garganta, urticária, alguns casos isolados de anafilaxia e grave queda da pressão arterial.

Informar ao médico o aparecimento de qualquer reação desagradável.

Apresentação

Solução oral (gotas)

Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Uso oral.

Composição

Cada mL da solução oral (gotas) contém

Cloridrato de clobutinol

60 mg

Veículo**

1 mL

*Correspondentes a 52,52 mg de clobutinol.
**Metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, mentol, glicerol, aroma de anis, álcool etílico e água deionizada.

Miose (redução do tamanho das pupilas dos olhos), vômitos, tonturas (vertigens), instabilidade de pressão arterial, reflexos exagerados, ansiedade, excitação, confusão, convulsões e alucinações. Ocasionalmente pode ocorrer depressão central paradoxal (sonolência, sedação e coma).

Tratamento

Após ingestão recente de doses altas, lavagem gástrica seguida de instilação de carvão ativado.

Quando necessário, manter as funções respiratórias por intubação. Em casos de convulsões recomenda-se administração intravenosa de diazepam.

Desconhecem-se interações específicas; contudo, os fármacos de ação central podem apresentar interações entre si.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.

Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.

Características Farmacológicas

O Cloridrato de Clobutinol (substância ativa) é um antitussígeno não opiáceo ativo por via oral. Atua por ação direta no centro da tosse. Em vários experimentos com animais, a potência antitussígena do clobutinol demonstrou ser similar à da codeína.

Entretanto, ao contrário da codeína, não exerce atividade analgésica, não inibe o peristaltismo intestinal, e não induz depressão respiratória nas doses terapêuticas. Estudos farmacológicos clínicos em voluntários e em pacientes confirmaram a similaridade do efeito antitussígeno do clobutinol e da codeína. Após a administração oral de clobutinol, o alívio da tosse inicia-se dentro de 15 a 30 minutos, perdurando por 4 a 6 horas.

Os estudos de farmacocinética foram realizados com clobutinol não marcado via intravenosa e oral e marcado com 14C via oral.

Após a administração oral de 80 mg (dose única), a absorção é rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas de 36 ng/ml (28-- 55 ng/ml) são obtidas dentro de 1 a 2 horas. Após 40 mg por via oral, três vezes ao dia, o estado de equilíbrio das concentrações plasmáticas é obtido no terceiro dia.

Após administração intravenosa de 40 mg de clobutinol, a distribuição é rápida, com um volume de distribuição de 500 litros.

As administrações oral e intravenosa são seguidas por uma fase de eliminação rápida (meia-vida de aproximadamente 1,5 horas) e uma fase mais lenta (meia-vida de aproximadamente 7 horas).

Após a aplicação oral de 40 mg de clobutinol marcado com 14C, os níveis plasmáticos máximos variaram entre 160 e 220 ng (equivalente a Cloridrato de Clobutinol (substância ativa) ).

A fase mais rápida das duas fases de eliminação de clobutinol marcado com 14C tem uma meia-vida de 1,5 - 3 horas; a fase mais lenta, de 23 - 32 hora. A comparação dos níveis do fármaco original com a radioatividade total comprova que o plasma contém uma alta porcentagem de metabólitos, alguns dos quais são ativos, sendo eliminados de forma muito mais lenta.

O clobutinol é metabolizado quase completamente no fígado. Cerca de 80-90% é eliminado num período de 96 horas, principalmente através dos rins. A eliminação fecal é insignificante, com um máximo de 3%. A excreção de substância ativa não metabolizada com a urina somente ocorre nas primeiras horas, com um percentual de 1-2%.

Apesar de uma absorção virtualmente completa, a biodisponibilidade absoluta das formas orais de clobutinol é de apenas 25%, devido ao efeito de primeira passagem.

Não foram realizados estudos para estabelecer se o clobutinol é dialisável ou não.

Também não se dispõe de informação se a substância atravessa a barreira placentária, ou se passa para o leite materno.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 - 30oC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verifi cada na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Reg. MS - 1.0181.0386.

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa.
CRF-SP nº 10.640.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.