Ciclomidrin Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Indicado para produzir midríase.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Glaucoma de ângulo fechado.

Refração: Pingar 1 ou 2 gotas da solução a 1% no olho afetado. Após 5 minutos repetir a dose.

Exame de olho de fundo: pingar 1 ou 2 gotas da solução a 5%, 15 a 20 minutos antes do exame.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO CICLOMIDRIN ® solução oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é rasa O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção sistêmica excessiva Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular Deve-se proceder a um exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado Uso durante a gravidez e lactação Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Ainda não é conhecido se a tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar na 2 capacidade reprodutiva CICLOMIDRIN ® solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano Como muitas drogas são excretadas no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando tropicamida for administrada a mulheres lactantes Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Uso em crianças Tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) que pode ser perigoso em pacientes pediátricos Reações psicóticas, distúrbios comportamentais e colapso vasomotor ou cardiorrespiratório em crianças foram reportados com o uso de anticolinérgicos Pacientes idosos Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens Pacientes que utilizam lentes de contato Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes CICLOMIDRIN ® solução oftálmica não é indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Pacientes podem ter sensibilidade à luz e devem proteger os olhos da iluminação durante a dilatação

classe, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade: Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça Distúrbios oculares Visão borrada, sensibilidade à luz, dor nos olhos, irritação nos olhos e vermelhidão nos olhos Distúrbios vasculares Desmaio e queda da pressão arterial Distúrbios gastrointestinais Náusea Doenças da pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele Distúrbios gerais Efeito prolongado (dilatação da pupila) Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em pacientes predispostos Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas, especialmente em crianças Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem vermelhidão da pele, secura da membrana das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e lacrimais Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de superdose lave os olhos com água morna em abundância e consulte imediatamente o seu médico A toxicidade sistêmica pode ocorrer após a aplicação tópica, particularmente em crianças Manifesta-se por vermelhidão e secura da pele (uma inflamação da pele pode estar presente em crianças), visão borrada, batimento cardíaco rápido e irregular, febre, distensão abdominal, convulsões e alucinações e perda de coordenação neuromuscular Em bebês e crianças pequenas, a superfície do corpo deve ser mantida úmida Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 4 Reg ANVISA/MS - 1 1725 0026 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ: 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de Bulas Data do Expediente No Expediente Assunto Data do Expediente No Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

COMPOSIÇÃO: Cada mL (34 gotas) contém: 10 mg de tropicamida (0,29 mg/gota ) Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, polividona, edetato de sódio diidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajuste de pH e água purificada q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Os efeitos da Tropicamida (substância ativa) podem ser melhorados pela utilização concomitante de outros medicamentos com propriedades anti-muscarínicas, tais como amantadina, alguns anti-histamínicos, antipsicóticos de fenotiazina e antidepressivos tricíclicos.

Resultados da eficácia

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram positivos para os pacientes que receberam a Tropicamida (substância ativa). O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00 ± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os quais foram divididos em 2 grupos recebendo Tropicamida (substância ativa) 1,0% ou Tropicamida (substância ativa) 0,5%, 1 gota em cada olho. Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6 mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.

Características Farmacológicas

A Tropicamida (substância ativa) é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).

Tropicamida (substância ativa) solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Íris mais pigmentadas podem requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO CICLOMIDRIN ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) O prazo de validade é de 24 meses Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 28 dias CICLOMIDRIN ® solução oftálmica é uma solução límpida e incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.