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Para que serve

Tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por bactérias sensíveis tais como: infecção articular, infecção da pele e dos tecidos moles, infecção intra-abdominal, infecção óssea, infecção pélvica e mulheres, infecção urinária, meningite, pneumonia, septicemia.

Contra-indicado para o uso em pacientes comprovadamente hipersensíveis a antibióticos cefalosporínicos ou a qualquer componente da fórmula.

Adultos:

- A dose varia de 1 g a 6 g diários subdivididas em 2 ou 3 doses, administrados através de injeção intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade:

- 25 a 60 mg/kg/dia divididos em duas doses.

Lactentes e crianças maiores de 2 meses:

- 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em duas ou três doses.

Uso em pacientes idosos:

- Não deve normalmente exceder 3 g.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar Ceftazidon® Se você não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico - Você está grávida ou acha que pode estar grávida - Você está amamentando - Você tem problemas nos rins - Você está tomando algum diurético, como furosemida - Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos - Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal) - Você está tomando pílula anticoncepcional Blau Farmacêutica S/A Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns microrganismos que, inicialmente, respondem ao tratamento com Ceftazidon®, podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima Seu médico irá recomendar testes periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções causadas por esses microrganismos Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de Ceftazidon® pode resultar no aparecimento de microrganismos não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de Ceftazidon® ou a adoção de medidas apropriadas A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial Em situações muito raras, medicamentos como Ceftazidon® podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Gravidez e lactação Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo após o parto), depois de análise cuidadosa dos benefícios contra os possíveis riscos A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando) Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Assim como com todos os medicamentos, Ceftazidon® pode causar efeitos indesejados A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar este medicamento Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como: respiração com chiado e aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas vermelhas), coceira, febre; colapso Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças auto- imunes) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento esbranquiçado com coceira) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo, dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície do corpo) Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo,boca, olhos, vagina ou ânus Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência severo) Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso, incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma Blau Farmacêutica S/A Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: ceftazidima (equivalente a 1164,66 mg de ceftazidima pentaidratada) 1000 mg excipiente: carbonato de sódio q s p 1 frasco-ampola Cada ampola de diluente contém: água para injetáveis, estéril e apirogênica 10 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

A administração de antibióticos cefalosporínicos com drogas nefrotóxicas pode afetar a função renal.

Demonstrou-se que o cloranfenicol antagoniza a ação de cefalosporinas in vitro. Se houver necessidade de administração concomitante de cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Assim como com outros antibióticos, a Ceftazidima (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à baixa reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.

Interações com exames laboratoriais

A Ceftazidima (substância ativa) não interfere na dosagem de creatinina pelo ensaio do picrato alcalino, bem como nos testes enzimáticos para glicosúria.

Por outro lado, pode ocorrer uma fraca interferência nos métodos de redução do cobre (métodos de Benedict, Fehling e Clinitest) para glicosúria.

Resultados de eficácia

Ceftazidima (substância ativa) demonstrou eficácia clínica de 94% e bacteriológica, de 68%, quando utilizado em pacientes com sepse bacteriana. 

Características farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Ceftazidima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana. O mecanismo de ação de Ceftazidima (substância ativa) é a inibição da síntese da parede celular bacteriana seguida da fixação às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso resulta na interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que leva à lise e morte da célula bacteriana.

A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à Ceftazidima (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Estreptococos β-hemolíticos*, staphylococcus aureus (suscetíveis à meticilina)*, staphylococcus coagulase negativo (suscetível à meticilina)

Aeróbios gram-negativos

Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus spp.*, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode existir

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Citrobacter spp.*, Enterobacter spp.*, Escherichia coli*, Klebsiella spp. (incluindo K. pneumoniae*), Pseudomonas spp. (incluindo P. aeruginosa*), Serratia spp.*, Morganella morganii, Yersinia enterocolitica

Aeróbios gram-positivos

Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo viridans

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium spp., não incluindo C. difficile, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e E. faecium; Listeria spp.

​Aeróbios gram-negativos

Campylobacter spp.

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium difficile.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp, incluindo B. fragili.

Outros

Chlamydia sp., Mycoplasma sp., Legionella sp.

*A eficácia clínica da Ceftazidima (substância ativa) foi demonstrada em estudos clínicos. 

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são atingidos níveis máximos de 18 e 37mg/L, respectivamente; e cinco minutos após injeção intravenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L, respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro, mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou intravenosa. A ligação da Ceftazidima (substância ativa) às proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%.

Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva, humor aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A Ceftazidima (substância ativa) atravessa a placenta rapidamente e é excretada no leite materno.

Na ausência de inflamação, a Ceftazidima (substância ativa) não atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em baixos níveis de Ceftazidima (substância ativa) no líquido cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges, são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido cefalorraquidiano.

Metabolismo

A Ceftazidima (substância ativa) não é metabolizada no organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente duas horas. A Ceftazidima (substância ativa) é excretada pela urina sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90% da dose são recuperados na urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de Ceftazidima (substância ativa) é diminuída, devendo por isso ser reduzida a dose.

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a 1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo. 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Ceftazidon® deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30ºC O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Característica do medicamento Ceftazidon® é uma mistura estéril, sob a forma de pó cristalino branco a creme Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Blau Farmacêutica S/A Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

II) DIZERES LEGAIS Farm Resp : Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4 931 Reg MS nº 1 1637 0080 Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000– São Paulo – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.