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Para que serve

- Alívio do broncoespasmo associado à bronquite crônica, asma brônquica ou enfisema.
- Indicado também na tosse alérgica.
Mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório onde a secreção viscosa e/ou abundante de muco seja fator agravante.

- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Pacientes com hipertensão arterial grave, coronariopatia grave, glaucoma, hipertiroidismo, diabetes mellitus, hipertrofia prostática e insuficiência cardíaca.
- Durante Gravidez e Lactação.
Pacientes alérgicos à carbocisteína ou a outros componentes da formulação.
Úlcera péptica ativa.
Precauções
Usar com cautela em pacientes com história de úlcera gástrica ou duodenal, asma brônquica, insuficiência respiratória. O xarope contém açúcar, devendo ser utilizado com cuidado em diabéticos. Gravidez. Lactação. Menores de 2 anos.

Adultos: 250mg a 750mg VO, 3 vezes ao dia.

Crianças entre 6 e 12 anos de idade: 250mg VO, 3 vezes ao dia.

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 62,5mg a 125mg VO, 3 vezes ao dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar Carbotrat ® xarope Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos Durante o tratamento com Carbotrat ® xarope, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade Atenção diabéticos: contém açúcar Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Carbotrat ®

xarope pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjôo, diarreia Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjôo, vômito e diarreia O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição: Xarope adulto: Cada mL do xarope adulto contém 50 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de caramelo, corante marrom, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q s p 1 mL) Xarope pediátrico: Cada mL do xarope pediátrico contém 20 mg de carbocisteína e veículo (sacarose, álcool etílico, aroma de framboesa, corante vermelho, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada q s p 1 mL) II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

A Carbocisteína (substância ativa) não deve ser associada a antitussígenos ou a substâncias atropínicas.

Resultados da eficácia

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica.

Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da Carbocisteína (substância ativa) nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar.

A eficácia terapêutica do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo, em pacientes adultos com bronquite crônica estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica e Farmacocinética

A Carbocisteína (substância ativa) possui efeito mucolítico devido ao grupo tiólico livre, o qual atua diretamente sobre as mucoproteínas, realizando a abertura das ligações dissulfeto e consequentemente diminuindo a viscosidade do muco. Também possui a capacidade de aumentar a síntese da sialomucina, constituinte fundamental do muco brônquico e responsável pelas características reológicas do mesmo. A droga é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, atingindo efeito máximo em 1 a 2 horas após a administração. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas e o volume aparente de distribuição em aproximadamente 60 litros. A Carbocisteína (substância ativa) parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através da acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A maior parte da droga é eliminada inalterada através da urina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Carbotrat ® xarope deve ser mantido em sua embalagem original Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C) Proteger da luz e umidade O prazo de validade de Carbotrat ® xarope é de 24 meses após a data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Carbotrat ® xarope adulto é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor marrom; possui odor e sabor artificiais de caramelo Carbotrat ® xarope pediátrico é um líquido límpido, pouco viscoso, de cor avermelhada; possui odor e sabor artificiais de framboesa Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III- DIZERES LEGAIS MS 1 4761 0018 Farm Resp : Dra Emiliana da Matta Faria – CRF/MG nº 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG CNPJ 65 271 900/0001-19 Indústria Brasileira SAC 0800 2853431 Atenção: Para medir o volume de Carbotrat ® xarope, utilize o copo- medida verificando a posologia a ser adotada www nativita ind br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação / petição Data da aprovação da petição Itens alterados N/A (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 25/08/2014 25/08/2014 Atualização de texto conforme bula padrão Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA N/A (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 27/08/2014 27/08/2014 Correção de informações do Item 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO – Bula do Paciente N/A (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/05/2015 04/05/2015 Alteração do Item

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.