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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO CAMBEM® COMPRIMIDO é indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e disseminada, ou em pacientes que não respondem à terapia com tiabendazol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO CAMBEM® SUSPENSÃO é indicado no tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e disseminada, ou em pacientes que não respondem à terapia com tiabendazol

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica Descrição do copo-medida: 1 Copo-medida de 10 mL Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 14 Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO CAMBEM® COMPRIMIDO não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol ou a qualquer componente da fórmula O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO CAMBEM® SUSPENSÃO não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à cambendazol ou a qualquer componente da fórmula CAMBEM® SUSPENSÃO é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar: Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 5 Crianças de 7 a 12 anos de idade: 1 comprimido Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 2 comprimidos A dose de CAMBEM® COMPRIMIDO deve ser administrada em tomada única CAMBEM® COMPRIMIDO deve ser ingerido durante a refeição, com o auxílio de água A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de CAMBEM® COMPRIMIDO Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral (uso por injeção ou sonda) Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Em caso de esquecimento da administração da segunda dose (repetição da dose) na data correta, administrar assim que possível Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar: Crianças de 2 a 6 anos de idade: 10 mL Crianças de 7 a 12 anos de idade: 20 mL A dose de CAMBEM® SUSPENSÃO deve ser administrada em tomada única CAMBEM® SUSPENSÃO deve ser ingerido durante a refeição A dose deverá ser repetida 10 dias após a primeira administração do medicamento Não é necessária a administração de laxantes ou purgantes antes ou após a administração de CAMBEM® SUSPENSÃO Para a utilização correta, as doses de CAMBEM® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento

Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, não andar descalço, lavar as mãos após ir ao banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão

Advertências e Precauções Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, não andar descalço, lavar as mãos após ir ao banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 12 Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR Durante o manuseio e administração de CAMBEM® SUSPENSÃO deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos

CAMBEM® é um medicamento bem tolerado, com reações adversas pouco frequentes, de baixa intensidade e restritos ao período de três a Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 6 cinco horas após a administração

Geralmente as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão do tratamento Não houve alterações nos exames laboratoriais dos pacientes tratados com cambendazol

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comuns: dor abdominal, cólicas, enjôos, diarréia, vômitos, excesso de gases no estômago e intestino, intestino preso, falta de apetite Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comuns: tontura, dor de cabeça Distúrbios do Estado Geral Comum: fraqueza Distúrbios Psiquiátricos Comum: sonolência

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cambendazol DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto CAMBEM® COMPRIMIDO durante o período pós-comercialização Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 7 Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci- farma com br O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 CAMBEM® COMPRIMIDO: Registro MS no 1 0550 0032 001-6 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 8 “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx / xx / xxxx” Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 9 CAMBEM® cambendazol SUSPENSÃO ORAL 6 MG/ML Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 10 CAMBEM® cambendazol

CAMBEM® é um medicamento bem tolerado, com reações adversas pouco frequentes, de baixa intensidade e restritos ao período de três a cinco horas após a administração

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1 000, < 1/100); raras (> 1/10 000, < 1/1 000); e muito raras (< 1/10 000) Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Comuns: dor abdominal, cólicas, enjôos, diarréia, vômitos, excesso de gases no estômago e intestino, intestino preso, falta de apetite Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Comuns: tontura, dor de cabeça Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 15 Distúrbios do Estado Geral Comum: fraqueza Distúrbios Psiquiátricos Comum: sonolência

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto CAMBEM® SUSPENSÃO durante o período pós-comercialização Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci- farma com br O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia A indução de vômito não é recomendada a não ser que o procedimento seja realizado por um médico, devido ao risco de aspiração do medicamento para os pulmões O tratamento consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula Bula do Paciente Cambem® UCI-FARMA – Conforme RDC 47/09 Página 16 do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291 Email: sac@uci-farma com br Farmacêutico Responsável: Dr Claudio Roberto Mataruco CRF-SP no 47 156 CAMBEM® SUSPENSÃO: Registro MS no 1 0550 0032 002-4 UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP CNPJ 48 396 378/0001-82 – Indústria Brasileira “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em xx / xx / xxxx”

COMPOSIÇÃO cambendazol 180 mg Excipientes* q s p 1 comprimido *(amido, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, fosfato de cálcio dibásico, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, corante vermelho Ponceau) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMPOSIÇÃO cambendazol 6 mg Veículos* q s p 1 mL *(celulose microcristalina, simeticona, sacarose, sacarina sódica, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de caramelo, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina):

O uso concomitante com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente o potencial tóxico destas substâncias.

Álcool:

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Resultados de Eficácia

O cambendazol, na forma de comprimidos e suspensão, foi usado no tratamento da estrongiloidíase em 40 pacientes hospitalizados.

O critério adotado para diagnóstico positivo para a doença foi a presença do parasita nas fezes, de acordo com o método de Baermann-Moraes. A cura parasitológica alcançada pelo tratamento foi de 100%. Após a realização do estudo alguns autores concluíram que cambendazol era o mais efetivo fármaco para tratamento da estrongiloidíase humana. Ressaltaram ainda que o fármaco foi extremamente ativo na menor dose administrada e em dose única e que age tanto sobre a forma adulta do parasita como nas larvas (BICALHO et al., 1983).

Características Farmacológicas

Mecanismo de Ação:

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997). Prichard, 1973, concluiu que o mecanismo de ação dos antihelmínticos é devido à inibição da fosforilação oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCracken, StillWell, 1991, deduziram que a atividade anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica trans-membranal.

Farmacocinética:

Rodrigues et al., 1977, referindo-se a um estudo de biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose, concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a 8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16 horas após ingestão.

Vandenheuvel et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY, 1988).

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.