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Para que serve

Indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa
e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema pulmonar, bronquite tabágica, bronquite aguda, broncopneumonia, abscessos pulmonares, atelectasias pulmonares, mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Fluimucil é um medicamento expectorante indicado para o tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Não deve ser administrado à pacientes com úlcera gastroduodenal.
Fluimucil é contra-indicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.
*Advertência:
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
- Gravidez
Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Amamentação
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
- Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em idosos: recomenda-se reduzir a dose inicial para metade da dose para adultos e, em caso de necessidade, e se o medicamento for bem tolerado, a dose poderá ser aumentada gradativamente.
Uso pediátrico: devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento.
Grupos de Risco: pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar), suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico.
A presença de odor sulfuroso não indica alteração no medicamento, pois é própria do princípio ativo contido no mesmo.
Somente para Fluimucil comprimido efervescente 600mg: “Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina”.
Somente para Fluimucil granulado 100 e 200mg “Atenção diabéticos: contém açúcar”.
Fluimucil granulado D 600mg contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Fluimicil xarope 40 mg/mL contém sorbitol, que quando utilizado em excesso pode provocar dor estomacal e diarréia. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

De maneira geral a posologia é de 9 a 15 mg/Kg/dia, salvo situações específicas. Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, deve-se dar continuidade ao tratamento por alguns meses, a critério médico.

Adultos: xarope adulto, granulados e comprimido efervescente, de maneira geral

600 mg ao dia.

Crianças: xarope pediátrico e granulado de 100 mg.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar pode ser realizada a drenagem postural e/ou outras medidas para drenagem de secreção Blau Farmacêutica S/A Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados durante o tratamento A acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um tratamento apropriado deve ser iniciado Acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente sob supervisão médica Os efeitos indesejáveis de perfusão de acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é administrado muito rápido ou em quantidade excessiva

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

As seguintes reações adversas foram relatadas pós-comercialização Sua frequência não é conhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis) Uso inalatório: hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia, estomatite (inflamação da cavidade bucal), vômito, náusea, urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção cutânea) e prurido (coceira) Uso intravenoso: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactóide, hipersensibilidade, taquicardia, broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema (inchaço nas mucosas), urticária (placas avermelhadas na pele), rubor, erupção cutânea, prurido (coceira), edema facial, hipotensão e tempo prolongado de protrombina Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína Na maioria dos casos havia envolvimento provável de, pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, onde nesse caso a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação plaquetária na presença de acetilcisteína A significância clínica dessa reação ainda não foi definida Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Uso intravenoso Os sintomas da superdosagem são semelhantes, mas são mais graves do que os observados em caso de

ocorrência de reações adversas O tratamento da superdosagem baseia-se na descontinuação imediata da administração da infusão e tratamento sintomático e ressuscitação Não há antídoto específico A acetilcisteína é dialisável Uso inalatório

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: acetilcisteína 100 mg excipientes (edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injetáveis, estéril e apirogênica) q s p 1 mL I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Não há relato de casos de superdosagem por via inalatória Teoricamente, quando a acetilcisteína é administrada em altas doses, pode ocorrer um alto grau de liquefação de secreções mucopurulentas, especialmente em pacientes com reflexo da tosse ou expectoração inadequados Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interações com exames laboratoriais

A Acetilcisteína (substância ativa) pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.

Exclusivo Solução injetável / Comprimido efervescente/granulado e Xarope

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

Acetilcisteína (substância ativa) não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

A administração concomitante de nitroglicerina e Acetilcisteína (substância ativa) tem mostrado hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e Acetilcisteína (substância ativa), os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Acetilcisteína (substância ativa).

Relatos de inativação de antibióticos com Acetilcisteína (substância ativa) foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissolução (mistura) de formulações de Acetilcisteína (substância ativa) com outros medicamentos não é recomendada.

Exclusivo Solução nasal

Em geral, Acetilcisteína (substância ativa) nasal pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados. Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos como a calcitonina por via nasal, quando administrados concomitantemente com Acetilcisteína (substância ativa) também por via nasal em animais.

Solução injetável / Comprimido efervescente/granulado e Xarope

Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas interferências entre o medicamento e alimentos.

Solução Nasal

Por ser de uso nasal não há interferência entre Acetilcisteína (substância ativa) nasal e alimentos.

Resultados de Eficácia


Solução injetável

Comparação da administração intravenosa e oral

A Acetilcisteína (substância ativa) por via intravenosa tem um pico máximo de concentração em plasma até 20 vezes maior que uma dose semelhante por via oral. A maior disponibilidade de Acetilcisteína (substância ativa) por via intravenosa acontece tanto na forma total como reduzida e poderia ser atribuída à ausência do metabolismo hepático de primeira passagem que acontece após a administração oral.

Intoxicação por paracetamol

A Acetilcisteína (substância ativa) é recomendada como antídoto para a superdose de paracetamol com possível risco de toxicidade hepática. Estudo comparou 100 casos de intoxicação por paracetamol tratados com Acetilcisteína (substância ativa) intravenosa e 57 casos que receberam unicamente tratamento de suporte (Prescott LF e cols. 1979). Demonstrou-se uma redução importante da toxicidade hepática grave (58% suporte a 2% no grupo Acetilcisteína (substância ativa) ) quando o tratamento foi administrado nas primeiras 10 horas após a ingestão de paracetamol.

Em um estudo de coorte que avaliou 4084 pacientes intoxicados por paracetamol, foram comparados os pacientes que receberam regime de Acetilcisteína (substância ativa) por via oral (regime de 72 horas) e por via intravenosa (regime de 20 h). Os pacientes que receberam tratamento endovenoso nas primeiras 12 horas após a ingestão de paracetamol tiveram menor toxicidade hepática (RR 0,54, CI95% 0,38 a 0,75 às 4 horas; RR 0.84, CI95% 0,71 a 1,00 às 12 horas e 12 minutos).

Entre 12 e 18 horas após a ingestão de paracetamol, o tratamento endovenoso com Acetilcisteína (substância ativa) diminuiu a toxicidade hepática de forma semelhante ao tratamento oral. Ainda é destacada a vantagem de poder utilizar o tratamento endovenoso em pacientes que apresentam vômitos. Em estudo com pacientes pediátricos, a Acetilcisteína (substância ativa) intravenosa por 52 horas mostrou eficácia semelhante ao regime com Acetilcisteína (substância ativa) oral por 72 horas.

A Acetilcisteína na Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto

Estudo controlado em pacientes com Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto avaliou 32 pacientes que receberam Acetilcisteína (substância ativa) por via intravenosa e 29 que receberam placebo por infusão contínua nas 72 horas posteriores à sua admissão em terapia intensiva. Os pacientes que receberam Acetilcisteína (substância ativa) tiveram melhora rápida nos índices de oxigenação, com diminuição significativa no suporte ventilatório mecânico no segundo e terceiro dia de tratamento.

Uso da Acetilcisteína nas atelectasias pulmonares

Pacientes com atelectasias pulmonares foram tratados com lavagem broncoscópica com solução salina fisiológica e Acetilcisteína (substância ativa) na proporção de 7:3. Resultados radiológicos positivos foram vistos no seguimento de 48 dos 51 pacientes tratados. Houve completa regressão da atelectasia em 37 casos e regressão parcial em 11 casos. Entretanto, houve recorrência da atelectasia em 8 casos nas 48 horas seguintes (Perruchoud A e cols. 1980).

Instilação de Acetilcisteína para a sinusite crônica

Uma solução da associação de 300 mg de Acetilcisteína (substância ativa) e 750 mg de tianfenicol foi usada para realizar instilação local após lavagem e drenagem dos seios paranasais em 498 pacientes com sinusite maxilar crônica. Os pacientes foram tratados até se obter uma lavagem limpa ou uma sinumanometria normal. Em 36,25% dos casos, houve regressão completa do quadro de sinusite crônica, sem necessidade de intervenções adicionais, inclusive cirúrgicas.

Solução nasal

A Acetilcisteína em otorrinolaringologia

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia de Acetilcisteína (substância ativa) com nebulizador por via nasal quatro vezes ao dia em 60 indíviduos com diagnóstico de rinite alérgica. Acetilcisteína (substância ativa) era o único tratamento utilizado em um período de dois meses. Os participantes que usaram Acetilcisteína (substância ativa) relataram menos obstrução nasal, coceira no nariz e rinorreia quando comparados com os que receberam placebo, embora a diferença fosse significativa (p= 0,028) só no último sintoma (Bousquet J, 2000).

Comprimido efervescente/granulado e Xarope

Bronquite aguda

Um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia de Acetilcisteína (substância ativa) 200 mg 3x/dia via oral formulação granulada por 10 dias no tratamento de 215 pacientes com bronquite aguda. Os participantes foram divididos em três grupos de acordo com a presença ou ausência de doenças respiratórias crônicas (Brocard H. e cols, 1980).

Os parâmetros avaliados (volume e viscosidade da secreção respiratória, intensidade da tosse e pico de fluxo expiratório) evidenciaram resultados favoráveis ao uso de Acetilcisteína (substância ativa) de modo significativo, em especial no grupo de participantes com bronquite aguda sem doença respiratória crônica prévia.

Ressalta-se entre os dados do estudo o aumento inicial e transitório significativo de secreção respiratória entre os pacientes que utilizaram Acetilcisteína (substância ativa).

Entre os pacientes tratados apenas com antibióticos no grupo placebo, houve declínio gradual do volume de secreção desde o início do tratamento. Isso reforça a hipótese do efeito positivo de drenagem da secreção devido à fluidificação pelo uso de Acetilcisteína (substância ativa) (Brocard H. e cols, 1980).

Bronquite crônica

Pacientes com bronquite crônica foram avaliados em um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo e, neste estudo foram incluídos 744 pacientes. Os parâmetros estudados foram: quantidade e viscosidade da secreção respiratória, dificuldade de expectoração, intensidade da tosse e episódios de exacerbação em um período de 6 meses.

Os resultados positivos foram estatisticamente significantes em favor do grupo que usou Acetilcisteína (substância ativa) 200 mg 2x/dia formulação granulada via oral em todos os itens analisados (Multicenter Study Group, 1980). Um outro estudo foi realizado em pacientes com bronquite crônica.

Este estudo aberto e não comparativo avaliou 1392 pacientes (por protocolo) com diagnóstico de bronquite crônica em uso de Acetilcisteína (substância ativa) 200 mg 3x/dia formulação granulada via oral por 2 meses.

Foram analisados viscosidade e aspecto da secreção respiratória, dificuldade de expectoração e intensidade da tosse (Tattersall A. B. e cols, 1983). Após 2 meses de tratamento com Acetilcisteína (substância ativa), observou-se uma melhoria na viscosidade da expectoração em 80% dos casos, do caráter da expectoração em 59%, da dificuldade para expectorar em 74% e da gravidade da tosse em 71%.

Os resultados confirmam a eficácia da Acetilcisteína (substância ativa) sobre os parâmetros relacionados com a hipersecreção brônquica. Para além de toda a sintomatologia clínica referida, o desenvolvimento da bronquite crônica é frequentemente associado à existência de exacerbações agudas recorrentes do seu processo brônquico, as quais determinam um agravamento da referida sintomatologia (Tattersall A. B. e cols, 1983).

A microbiota existente na secreção respiratória foi avaliada em um estudo aberto com 22 fumantes sem bronquite crônica, 19 fumantes com bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica e 14 não fumantes saudáveis, através de broncoscopia e cultura de escovado brônquico com escova protegida. O uso de Acetilcisteína (substância ativa) por via oral foi considerado na análise. Não se verificou diferença estatisticamente significante em faixas mais baixas na porcentagem de indivíduos com cultura positiva entre os grupos.

Entre os fatores analisados, o uso de Acetilcisteína (substância ativa) via oral foi o único fator independente a influenciar os resultados bacteriológicos. O grupo de pacientes com obstrução crônica das vias aéreas em uso de Acetilcisteína (substância ativa) via oral teve uma porcentagem menor estatisticamente significante de culturas bacterianas positivas quando comparado ao mesmo grupo que não fazia uso da medicação (Riise GC e cols, 1994).

A Acetilcisteína na pediatria

A Acetilcisteína (substância ativa) em crianças foi avaliada em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Este estudo avaliou a Acetilcisteína (substância ativa) via oral em 50 crianças com infecção aguda das vias respiratórias. Além do tratamento com antibiótico, as crianças recebiam Acetilcisteína (substância ativa) via oral na forma granulada com dose ajustada para idade (100 mg até 2 anos, 200 mg entre 2 e 4 anos e 300 mg acima de 4 anos) ou placebo por 6 dias. Verificaram-se diferenças estatisticamente significantes dos parâmetros estudados (febre, ruídos respiratórios e tosse) em favor do uso da Acetilcisteína (substância ativa).

Intoxicação por paracetamol

Diversos estudos clínicos realizados mostraram o efeito protetor da Acetilcisteína (substância ativa) sobre o fígado dos pacientes intoxicados por paracetamol. Um estudo retrospectivo descreve o desfecho de 2540 pacientes suspeitos de overdose de paracetamol.

Os pacientes foram tratados com uma dose oral inicial de 140mg/kg de Acetilcisteína (substância ativa) seguida por doses de 70 mg/kg a cada 4 horas por 3 dias. Hepatoxicidade foi verificada em 6,1% dos pacientes que tiveram o esquema de tratamento de Acetilcisteína (substância ativa) por via oral iniciado até 10 horas após a ingestão de paracetamol e em 26,4% dos pacientes quando a Acetilcisteína (substância ativa) foi iniciada entre 10 e 24 horas.

Entre os pacientes de alto risco que tiveram o esquema de Acetilcisteína (substância ativa) iniciado entre 16 e 24 horas após a ingestão de paracetamol, 41% desenvolveram hepatoxicidade. Quando iniciada até 8 horas após a ingestão de paracetamol, a Acetilcisteína (substância ativa) exerceu efeito hepatoprotetor independente da concentração sérica de paracetamol (Smilkstein MJ. e cols, 1988).

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo avaliou 123 pacientes com exacerbação aguda de DPOC. Duas doses de Acetilcisteína (substância ativa) foram utilizadas (1200 mg/dia e 600 mg/dia) com o objetivo principal de avaliar a proporção de pacientes com proteína C reativa (PCR) em níveis normais após 10 dias de tratamento. (Zuin R. e cols, 2005).

Entre os pacientes com PCR em níveis aumentados, uma maior proporção estatisticamente significante de pacientes que tomaram Acetilcisteína (substância ativa) tiveram seus níveis séricos de PCR normalizados após 10 dias.

O uso de 1200 mg/dia de Acetilcisteína (substância ativa) foi mais eficaz que o uso de 600 mg/dia. Ambas as dosagens foram mais eficazes que placebo na melhora clínica e de função pulmonar avaliada por pico de fluxo expiratório. É especulado que o efeito de Acetilcisteína (substância ativa) nos marcadores inflamatórios pode ser devido às propriedades mucolítica e antioxidante (Zuin R. e cols, 2005).

Fibrose Cística

Pacientes com fibrose cística foram avaliados em um estudo aberto com 76 pacientes entre crianças e adultos. Este estudo analisou a utilização de Acetilcisteína (substância ativa) via oral em doses variadas de acordo com a idade após a utilização de Acetilcisteína (substância ativa) inalatória por pelo menos 1 ano.

Foram analisados aspectos como tosse, características da secreção respiratória, radiografia de tórax e percentis de peso e altura. Concluiu-se que após a troca da via de administração da Acetilcisteína de inalatória para oral:
  • Os sintomas respiratórios melhoraram ou se mantiveram inalterados.
  • A Acetilcisteína (substância ativa) via oral pode substituir a via inalatória quando o tratamento não estiver se mostrando eficaz.
  • Mesmo que o tratamento via inalatória esteja sendo eficaz, o tratamento via oral é pelo menos não inferior
  • A administração via oral tem vantagens relacionadas à facilidade de aplicação da medicação, menor custo e ausência dos eventos adversos comuns às medicações de uso inalatório.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

O princípio ativo é a Acetilcisteína (substância ativa) , que exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas, despolimerizando os complexos mucoproteicos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade ao escarro e às outras secreções, além de melhorar a depuração mucociliar.

Estas atividades tornam Acetilcisteína (substância ativa) particularmente adequado para o tratamento das afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.

Além disso, a Acetilcisteína (substância ativa) exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que a Acetilcisteína (substância ativa) protege a alfa-1-antitripsina, enzima inibidora da elastase, de ser inativada pelo ácido hipocloroso (HClO), potente agente oxidante que é produzido pela enzima mieloperoxidase dos fagócitos ativados. 

A estrutura da sua molécula lhe permite, além disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula, a Acetilcisteína (substância ativa) é desacetilada, ficando assim disponível a L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH).

O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas, incluindo o paracetamol.

O paracetamol exerce sua ação citotóxica pelo empobrecimento progressivo de GSH. A Acetilcisteína (substância ativa) desempenha seu principal papel mantendo níveis adequados de GSH, contribuindo, assim para a proteção celular. Portanto a Acetilcisteína (substância ativa) é um antídoto específico para intoxicação por paracetamol.

Farmacocinética

Solução injetável / Comprimido efervescente/granulado e Xarope

Absorção

Em humanos, a Acetilcisteína (substância ativa) é completamente absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede intestinal e o efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da Acetilcisteína (substância ativa) ingerida oralmente é muito baixa (cerca de 10%). Não foram referidas diferenças entre as várias formas farmacêuticas.

Em pacientes com diferentes doenças respiratórias ou cardíacas, a concentração máxima no plasma é obtida entre duas a três horas após a administração e os níveis permaneceram elevados por um período de 24 horas.

Distribuição

A Acetilcisteína (substância ativa) é distribuída na forma não metabolizada (20%) e metabolizada ativa (80%) e, pode ser encontrada principalmente no fígado, rins, pulmões e secreções brônquicas.

O volume de distribuição da Acetilcisteína (substância ativa) varia de 0,33 a 0,47L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50% após 4 horas da administração da dose e cai para 20% em 12 horas.

Metabolismo

A Acetilcisteína (substância ativa) passa por um metabolismo rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a administração oral.

Excreção

O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito ativo. Após essa fase de transformação, a Acetilcisteína (substância ativa) e a cisteína compartilham a mesma via metabólica.

O clearance renal pode representar cerca de 30% do clearance total do organismo. Após a administração oral a meia vida terminal de Acetilcisteína (substância ativa) total é de 6,25h.

Solução nasal

Acetilcisteína (substância ativa) nasal pode ser absorvido sistemicamente através da mucosa nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conserve o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° C a 30° C e protegido da luz Você deve abrir a ampola de acetilcisteína no momento do uso Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação Após aberto, válido por 24 horas, se conservado em geladeira, para uso endotraqueal ou aerossolterapia Estas medidas não se aplicam para o uso injetável do medicamento Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, para uso injetável, o conteúdo da ampola deste medicamento deve ser utilizado imediatamente Características do medicamento Bromuc® é uma solução límpida incolor a levemente rosa e com um leve odor de sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína Verifique antes de sua utilização se a solução no interior da ampola de vidro âmbar está na forma líquida, incolor a ligeiramente rosa, livre de fragmentos ou de alguma substância Bromuc® excepcionalmente, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador, pode adquirir uma coloração rosada, fato este que não significa que o medicamento perdeu sua atividade Como a acetilcisteína pode reagir com materiais como, borracha, ferro, cobre é conveniente utilizar dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico, lavando-os com água após o uso Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

II) DIZERES LEGAIS Farm Resp : Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4 931 Reg MS nº 1 1637 0122 Fabricado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000– São Paulo – SP Indústria Brasileira Registrado por: Blau Farmacêutica S A CNPJ 58 430 828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Blau Farmacêutica S/A Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 Cotia – SP Indústria Brasileira www blau com br Venda sob prescrição médica 7003367-00 Blau Farmacêutica S/A Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.