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Para que serve

Não há contraindicação relativa a faixas etárias 4

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO BROMOGEX® não deve ser utilizado nos seguintes casos: - em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; - quando a estimulação da motilidade gastrintestinal for perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; - em pacientes epilépticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; - em pacientes com feocromocitoma (tumor da medula da supra-renal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável liberação de catecolaminas (hormônio produzido pela glândula supra-renal) do tumor Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Modo de usar BROMOGEX® solução injetável via intravenosa (IV): o conteúdo deve ser injetado lentamente Procure orientação médica BROMOGEX® solução injetável via intramuscular (IM): o conteúdo deve ser injetado profundamente na região deltóide ou na região glútea Procure orientação médica Posologia BROMOGEX® solução injetável: Uso em adultos: 1 a 2 ampolas (10 a 20 mg) ao dia por via intramuscular ou intravenosa Uso em crianças: 0,5 a 1 mg por quilo de peso ao dia, por via intramuscular ou intravenosa A bromoprida pode ser associada ao soro glicosado ou fisiológico e as doses podem ser repetidas ou alteradas de acordo com o critério médico Não há estudos dos efeitos de BROMOGEX® solução injetável administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de administrar uma dose de BROMOGEX®, administre-o assim que possível No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O uso de BROMOGEX® deve ser cauteloso em gestantes, crianças, idosos, pessoas que sofrem de glaucoma (aumento da pressão intraocular), diabetes, doença de Parkinson, insuficiência renal e hipertensão (pressão alta) BROMOGEX® também deve ser usado com cautela caso você tenha apresentado alergia à neurolépticos (medicamentos antipsicóticos) Gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e bem controlados com bromoprida em mulheres grávidas A bromoprida é excretada pelo leite materno Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Idosos A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos Crianças As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, entre outros) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose Pacientes diabéticos A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma hipoglicemia Informe seu médico caso seja diabético e utilize insulina, pois a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes Pacientes com insuficiência renal Considerando-se que a bromoprida é eliminada principalmente pelos rins, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada Dependendo da sua condição clínica e caso julgue necessário, o seu médico poderá ajustar a dose do medicamento Pacientes com câncer de mama A bromoprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio lactogênico), o que deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente Sensibilidade cruzada Informe ao médico se você tem alergia à procaína (anestésico) ou procainamida (medicamento para arritmia cardíaca), pois neste caso BROMOGEX deve ser usado com cautela

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito comum: inquietação, sonolência, cansaço e lassidão (diminuição de forças, esgotamento) Com menor frequência podem ocorrer insônia, dor de cabeça, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais (relacionados à coordenação dos movimentos), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), aumento das mamas em homens, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: bromoprida 10 mg Excipiente q s p 2 mL Excipientes: ácido clorídrico, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1 PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO BROMOGEX® está indicado para: - distúrbios da motilidade gastrintestinal (alteração na movimentação do estômago e intestino); - refluxo gastroesofágico (presença de conteúdo ácido dentro do esôfago proveniente do estômago); - náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, metabólicas, infecciosas e problemas secundários ao uso de medicamentos) BROMOGEX® é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal 2

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Até o momento não existem casos publicados de superdose com o uso de bromoprida Entretanto, caso seja administrada uma dose muito acima da dose recomendada, o aumento teórico das reações adversas descritas anteriormente não pode ser descartado Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais (relacionadas à coordenação dos movimentos) Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder

Medicamento-medicamento

Os efeitos de Bromoprida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e analgésicos narcóticos. Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida junto com sedativos, hipnóticos, narcóticos ou tranquilizantes. Portanto, evite ingerir esses produtos durante o tratamento com Bromoprida.

O fato de Bromoprida liberar catecolaminas em pacientes com hipertensão essencial, sugere que deva ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO). A Bromoprida pode diminuir a absorção de fármacos pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Bromoprida em testes laboratoriais.

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação da Bromoprida.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Pode haver potencialização dos efeitos sedativos quando se administra Bromoprida junto com álcool. Portanto, evite ingerir bebidas alcoolicas durante o tratamento com Bromoprida.

Resultados de eficácia

A indicação, segurança e eficácia de Bromoprida para crianças podem ser avaliadas no artigo publicado por Abadia S. e Grinszpan I., envolvendo crianças com idade entre 0 anos até maiores de 5 anos, no tratamento de síndrome emética (náuseas e/ou vômitos) originada das mais variadas causas, com resultados de 85% entre excelente e bom, mostrando também que não foram registradas intolerâncias clínicas.

Vianna P.R.M.F. publicou também sobre tratamento com Bromoprida oral e crianças com idade que variaram entre menos de 1 ano de idade e mais de 3 anos, que apresentam vômitos de etiologia variada e diferentes graus de intensidade. A eficácia e a tolerância nos diversos grupos etários mostraram-se positivas em 80% dos casos, sem apresentarem efeitos colaterais, destacando ser a Bromoprida uma droga válida e útil como terapêutica antiemética em pediatria.

A eficácia de Bromoprida pode também ser comprovada em adultos em estudo duplo cego, randomizado que comparou um grupo de pacientes portadores de náuseas e vômitos usando Bromoprida versus grupo placebo, sendo obtida completa eficácia no grupo da Bromoprida.

Também foi comprovada a eficácia da Bromoprida em estudo duplo cego, com placebo e uso de Bromoprida envolvendo 30 pacientes com quadro de esofagite de refluxo por hérnia hiatal confirmadas por exames endoscópicos. Todas foram tratadas com Bromoprida e o grupo que usou o medicamento, em comparação ao grupo placebo, apresentou melhoras clínicas e endoscópicas superiores estatisticamente.

Com relação a gestantes e uso na gravidez de Bromoprida, Araujo J.R.A. avaliou 20 gestantes com idade gestacional a partir de 4 semanas, apresentando quadro clínico de náuseas e/ou vômitos da gravidez, tratando-as com Bromoprida, apresentando resultado eficaz (85%) no alívio nos sintomas. Ao acabar de escrever o artigo, 8 mulheres do estudo ganharam filhos hígidos física e mentalmente.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Bromoprida, princípio ativo de Bromoprida aumenta o tônus e amplitude das contrações gástricas e relaxa o esfíncter pilórico resultando no esvaziamento gástrico e aumento do trânsito intestinal. Possui também reconhecidas propriedades antieméticas.

A principal ação da Bromoprida está relacionada ao bloqueio dos receptores da dopamina-2 (D2) no sistema nervoso central e no trato gastrintestinal. De forma semelhante a outros derivados benzamídicos, a estimulação do trato gastrintestinal pela Bromoprida parece mediada, pelo menos em parte, por sua atividade colinérgica indireta, parcialmente dependente de suas propriedades anticolinesterásicas.

Em pacientes com dispepsia ou úlcera duodenal, a administração intravenosa de 10mg de Bromoprida acelera de forma significativa o esvaziamento gástrico. A Bromoprida, tanto em indivíduos normais como em pacientes com refluxo gastroesofágico, aumenta significativamente a pressão do esfíncter inferior do esôfago (EIE) e aumenta a amplitude das ondas peristálticas primárias.

Em pacientes com síndrome do intestino irritável, a administração de Bromoprida prolonga o tempo de trânsito colônico em pacientes que apresentam aceleração do trânsito.

Propriedades farmacocinéticas

O pico sérico da Bromoprida ocorre 1 a 1,5 horas após administração (solução oral e gotas). A Bromoprida apresenta baixa ligação às proteínas plasmáticas (cerca de 40%) e é metabolizada no fígado. Cerca de 10% a 14% da dose administrada é excretada inalterada através da urina. Após administração de dose única por via intravenosa (I.V.), observou-se clearance sistêmico de 900mL/min e um volume de distribuição de 215 L. A Bromoprida apresenta uma meia vida de eliminação de 4 a 5 horas. A biodisponibilidade da Bromoprida é de 54% a 74% (via oral) e de 78% (injetável, via intramuscular).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BROMOGEX® solução injetável deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento BROMOGEX® solução injetável: é uma solução límpida, livre de partículas estranhas, contida em uma ampola de vidro âmbar Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 4587 0004 Farm Resp : Vera Regina C V Longo CRF-RJ nº 2680 WASSER FARMA LTDA Rua José Bonifácio, 29 CEP 20770-240 Rio de Janeiro/RJ CNPJ 01 564 260/0001-52 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): (21) 3276-8763 Venda sob prescrição médica Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.