Bromazepam Solução Oral - EMS Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Como auxiliar no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno provoca extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

Como o Bromazepam Solução Oral - EMS funciona?


Em doses baixas, o bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem efeito sedativo e relaxante muscular.

Sua ação se inicia cerca de 20 minutos após sua administração.

Você não deverá tomar se for alérgico ao bromazepam ou a qualquer substância contida na solução oral.

O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência respiratória grave (dificuldade respiratória grave), insuficiência hepática grave (deficiência do funcionamento do fígado grave) ou síndrome de apnéia do sono.

Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos, entretanto, a dose inicial deve ser menor que a dos adultos com a finalidade de evitar sonolência ou sedação excessiva.

O uso em crianças não é indicado exceto em situações clínicas muito restritas que só o médico pediatra conhece e pode receitar este medicamento se julgar necessário.

A solução oral deve ser administrada em gotas utilizando-se o conta-gotas presente no frasco contando-se o número de gotas receitadas pelo médico dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico.

O número de vezes no decorrer de um dia que você deverá tomar o bromazepam também deverá ser orientado pelo médico.

O bromazepam em solução oral, cada gota da solução oral contém 0,1 mg de bromazepam, portanto, uma gota = 0,1 mg.

Exemplos:

  • Quinze gotas = 1,5mg de bromazepam;
  • Dez gotas = 1,0 mg de bromazepam;

Posologia do Bromazepam Solução Oral - EMS


O bromazepam em solução oral deve ser administrado em número de gotas equivalente a dose em miligramas (mg) preconizada ao paciente sabendo-se que 1 gota = 0,1 mg.

Doses usuais

Estas doses são recomendações gerais e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal.

Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais

1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.

Casos graves, especialmente em hospital

6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com o bromazepam deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático. O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento.

Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado pode ser necessária, não devendo, entretanto, ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao bromazepam é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado observação quanto a sua reação ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se que o bromazepam

Não deve ser tomado indefinidamente.

Se você toma o bromazepam em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o bromazepam. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com o bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bromazepam Solução Oral - EMS?


Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo seu médico. Não administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O bromazepam só deve ser usado quando receitado por um médico.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:

  • Se estiver tomando ou precisar tomar outros remédios. Não use e não misture remédios por conta própria, mesmo remédios “naturais” ou fitoterápicos;
  • Se sentir sonolência e/ou cansaço excessivos, relaxamento muscular que possam causar desconforto e dificuldade para andar;
  • Se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história médica e/ou abuso de álcool ou drogas.

Abstinência

Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão, irritabilidade, sudorese, tremores, pesadelos, parestesias e tonturas. Em casos graves, sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e ou convulsões.

Ansiedade de rebote

Pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com bromazepam. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Estes efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Em doses terapêuticas, o bromazepam é bem tolerado. Reações adversas como cansaço, sonolência, sedação e tonturas são os mais frequentemente citados e, em raros casos, relaxamento muscular podem ocorrer quando se usam doses elevadas. Estes sintomas podem desaparecer com a redução da dose.

Outro efeito adverso que pode ocorrer raramente é a hipotensão arterial (pressão baixa).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas sem frequência conhecida:

Distonia e alterações de eletroencefalograma (alteração da atividade alfa).

Outras reações adversas citadas sem frequência conhecida e associadas a retirada repentina da medicação são:

Dor nos olhos, alterações da visão, ansiedade rebote, sinais de abstinência aguda incluindo sintomas tais como dor de cabeça, insônia, alterações de humor pronunciadas, sudorese, tremor, palpitação, inquietação, aumento da ansiedade, pesadelos, espasmos musculares, parestesia e tontura.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e amamentação

O bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você não deverá amamentar durante o tratamento com bromazepam.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Sedação (sonolência excessiva), amnésia (esquecimento de fatos) e redução da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado (piora) se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Crianças

O bromazepam é produto de uso adulto e usualmente não é indicado para crianças.

Idosos

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cada mL contém

Bromazepam 2,5 mg.

Veículos: propilenoglicol, sacarina sódica, edetato dissódico di-hidratado, essência de tutti-frutti e água purificada.

Apresentação do Bromazepam Solução Oral - EMS


O bromazepam solução oral é apresentado em frascos contendo 10mL e 20mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Sintomas

Superdose de benzodiazepínicos em geral se manifesta por depressão do sistema nervoso central, em graus variáveis, com sintomas como sonolência, confusão mental, ataxia (falta de coordenação motora), excitação, lentidão de movimentos, disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos giratórios do globo ocular).

A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar a arreflexia (ausência de reflexo), apnéia (parada da respiração) , hipotensão, depressão cardiorrespiratória (diminuição da função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos.

Os efeitos de depressão respiratória (diminuição do ritmo respiratório) por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo.

Conduta

Os sinais vitais devem ser monitorados e medidas de suporte devem ser instituídas pelo médico. Em particular, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central.

Uma absorção posterior deve ser prevenida utilizando um método apropriado, por exemplo, tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativo, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica, entretanto, esta não deve ser considerada como uma medida de rotina.

Em caso de superdose procure um centro de intoxicação ou socorro médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O bromazepam pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula do bromazepam:

Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso

Antidepressivos (medicamentos para depressão), medicamentos para dormir, alguns tipos de analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos/ sedativos (medicamentos para tratar ansiedade como calmantes), anticonvulsivantes (medicamentos para tratar convulsão), antialérgicos sedativos e anestésicos.

Medicamentos para doenças do estômago

Cimetidina.

Interação Medicamento-Medicamento

Gravidade: Maior

Associação de bromazepam com medicamentos como alfentanil, amobarbital, anileridina, aprobarbital, butarbarbital, butalbital, carisoprodol, hidrato de cloral, clorzoxazona, codeína, dantrolene, etoclorvinol, hidromorfona, levorfanol, meclizina, meperidina, mefenesina, mefobarbital, meprobamato, metaxolona, metocarbamol, metoexital, morfina, pentobarbital, fenobarbital, primidona, propoxifeno, remifentanil, secobarbital, oxibato de sódio, sulfentanil, tiopental, fentanil, hidrodocodona e oxicodona podem causar efeito depressor sobre sistema nervoso central com riscos de alteração respiratória.

Medicamentos como a carbinoxamina e kava em associação ao bromazepam podem causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.

Gravidade: Moderada

A associação de bromzepam com extrato de Dong quai (Angelica dahurica) pode levar ao relaxamento muscular excessivo e depressão do sistema nervoso central.

Há risco de depressão das funções do sistema nervoso central quando associados o bromazepam com medicamentos como extrato de maracujá (passiflora incarnata), extrato de valeriana (Valeriana officinalis) e perampanel. A teduglutida pode causar aumento da absorção do bromazepam. Já a teofilina pode levar a diminuição do efeito do bromazepam.

Gravidade: Menor

A associação de medicamentos como cimetidina, extrato de magnólia (honokiol), extrato de skullcap (Scutellaria lateriflora) ou extrato de tan-shen (Salvia milthiorriza) junto ao bromazepam pode causar efeito aditivo sobre reações no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações com alimentos

Cafeína em doses elevadas pode levar a diminuição do efeito sedativo e ansiolítico do bromazepam.

Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito do bromazepam e isto pode ser prejudicial.

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam bromazepam. 

Resultados de eficácia

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome de ansiedade/neurose. Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.

O bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.

O bromazepam é eficaz na redução de sintomas cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.

O bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia e sintomas obsessivos. No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5mg, duas vezes ao dia 8. Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade e também no tratamento de ansiedade pré-operatória. O bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Doses baixas de bromazepam reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas, aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A ação de bromazepam começa cerca de 20 minutos depois da sua administração.

Farmacocinética

Absorção

Para as formas convencionais, de liberação imediata, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas duas horas após a administração oral. A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de bromazepam (em comparação com a administração endovenosa) é de 60%, e a biodisponibilidade relativa (comparada à administração oral na forma líquida) é de 100%.

Distribuição

O bromazepam apresenta teor médio de ligação às proteínas plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo e eliminação

O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxibromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária de bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada.

O bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40mL/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.

Mutagenicidade

O bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuízo da fertilidade

A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.

Teratogenicidade

Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento da mortalidade fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico em estudos de embriotoxicidade/teratogenicidade em doses de até 125mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência de reabsorções.

Outros

Toxicidade crônica

Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento no peso do fígado.

Exames histopatológicos revelaram hipertrofia hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram sedação leve a moderada, ataxia, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina sérica e aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°c). Proteger da luz e umidade.

Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O bromazepam solução oral 2,5 mg/mL é uma solução límpida, transparente, com sabor e odor característico de tutti-frutti isenta de impurezas.

Características organolépticas

O bromazepam não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS: nº 1.0235.0821

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

SAC
0800-191914

Venda sob prescrição médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.