Botox Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Botox é indicado para a melhora da espasticidade (rigidez muscular) do pescoço, braços, mãos e pernas, do estrabismo (desvio de alinhamento entre um olho e outro) e do espasmo (contração involuntária) dos músculos das pálpebras, do rosto e dos membros, das linhas hipercinéticas da face (rugas), da hiperidrose (suor excessivo) das axilas e das palmas das mãos, incontinência urinária causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária e de migrânea crônica (enxaqueca crônica) e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Como o Botox funciona?


A toxina botulínica A princípio ativo do Botx é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina botulínica resulta em atenuação dos sintomas, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação.

O resultado do tratamento com Botox não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de Botox é indicada.

Você não deve usar Botox se tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes do produto, se possuir uma infecção no local da aplicação.

Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:

  • Infecções do trato urinário no momento do tratamento;
  • Se você estiver com retenção urinária aguda (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral na uretra para esvaziar a bexiga);
  • Se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo vesical após o tratamento se for necessário.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Botox deve ser aplicado somente por médico previamente treinado para uso correto do produto.

Lembre-se que Botox é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos.

O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose) ou intramusculares (para as demais indicações).

O seu médico poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.

O intervalo entre as seções de aplicação é variável e seu médico saberá orientá-lo a respeito deste assunto.

De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações.

Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Botox?


Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de Botox entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta.

Não procure outros profissionais para aplicarem as injeções de Botox.

Lembre se que Botox é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por médicos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções.

Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de Botox.

Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente.

Os pacientes com distonia cervical (torcicolo espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.

No caso do tratamento da espasticidade, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses e outros).

A aplicação de Botox para o tratamento da bexiga hiperativa (neurogênica ou idiopática) é feita no músculo da bexiga com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra do paciente).

Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão na uretra, bexiga e ureter, com possibilidade de ocasionar retenção urinária temporária, sangramento e infecção.

Botox é indicado para a prevenção das enxaquecas crônicas e refratárias com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).

Botox não está indicado na enxaqueca e outros tipos de cefaleias crônicas e diárias como:

Cefaleias do tipo tensional crônica, cefaleia cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia persistente e diária.

Uso pediátrico

Botox  pode ser utilizado em crianças com paralisia cerebral acima de 2 anos de idade.

Botox  pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo, espasmo hemifacial, estrabismo e hiperidrose.

Em maiores de 16 anos para distonia cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade, tratamento da hiperatividade da bexiga por incontinência urinária ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor da bexiga, linhas faciais hipercinéticas e migrânea crônica.

Uso em idosos

Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso durante a gravidez

Não há estudos adequados sobre a administração de Botox em mulheres durante a gravidez.

Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, Botox somente deve ser administrado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.

Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos

Uso durante a Amamentação

Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano.

O uso de Botox durante o aleitamento não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas

Astenia, fraqueza muscular, tontura, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com Botox, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.

Com o uso da toxina botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado.

Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação de Botox, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente.

Alguns médicos utilizam um anestésico tópico local ou outros procedimentos de anestesia se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções.

A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido muscular.

Reações Adversas – frequência por indicação

Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como:

  • Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e
  • Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Blefarospasmo/espasmo hemifacial

Reação Muito comum:

Ptose palpebral (pálpebra caída).

Reações Comuns:

Ceratite (inflamação da córnea) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz), equimoses (manchas arroxeadas na pele) e aumento de lacrimejamento.

Reações Incomuns:

Ceratite (inflamação da córnea), ectrópio (pálpebra revirada para fora), diplopia (visão dupla), entrópio (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão, tontura, erupção cutânea,paralisia facial, cansaço.

Reações Raras:

Edema (inchaço) palpebral.

Reações Muito Raras:

Ceratite (inflamação da córnea) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea.

Estrabismo

Reações Muito Comuns:

Ptose palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.

Reações Incomuns:

Hemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie.

Reações Raras:

Hemorragia vítrea (dentro do olho).

Distonia Cervical

Reações Muito Comuns:

Disfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.

Reações Comuns:

Rinite, infecção das vias aéreas superiores, tontura, hipertonia (aumento da rigidez muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia (dor de cabeça), boca seca, náusea, rigidez musculoesquelética, astenia (cansaço), síndrome gripal, mal estar geral.

Reações Incomuns:

Dispnéia (falta de ar), diplopia (visão dupla), febre, ptose palpebral (pálpebra caída).

Paralisia cerebral pediátrica

Espasticidade dos membros superiores:

Reações Muito Comuns:

Desconforto no local da aplicação.

Reações Comuns:

Gripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, ardor no local da aplicação, dor no local da aplicação.

Espasticidade dos membros inferiores:

Reações Muito Comuns:

Infecção viral, infecção no ouvido.

Reações Comuns:

Sonolência, distúrbio da marcha, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), erupção cutânea, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplicação e astenia (cansaço).

Espasticidade focal associada com acidente vascular cerebral

Reações Comuns:

Equimose (mancha arroxeada na pele), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal.

Reações Incomuns:

Hipoestesia (diminuição da sensibilidade), artralgia (dor na articulação), astenia (cansaço), dor, bursite, dermatite, cefaléia (dor de cabeça), hipersensibilidade no local da aplicação,mal estar geral, náusea, parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), hipotensão ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido (coceira), erupção cutânea.

Hiperidrose (suor excessivo)

Reações Muito Comuns:

Dor no local da injeção.

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea, hiperidrose (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido (coceira), nódulo subcutâneo, alopecia (redução parcial ou total de pêlos), dor na extremidade, dor, edema (inchaço) no local da aplicação, hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção, irritação no local da injeção, astenia (cansaço).

Nota: Foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

Reações Muito Comuns:

Infecção no trato urinário, disúria (dificuldade para urinar).

Reações Comuns:

Bacteriúria, retenção urinária, volume de urina residual*, polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia).

*Elevado volume residual pós-miccional, sem necessidade de cateterismo vesical.

Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria (dificuldade para urinar) e hematúria (sangue na urina).

Bexiga hiperativa neurogência (incontinência urinária)

Reações Muito Comuns:

Infecção do trato urinário, retenção urinária.

Reações Comuns:

Insônia, constipação (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo (contração involuntária) muscular, hematúria* (sangue na urina), disúria* (dificuldade para urinar), divertículo da bexiga, fadiga (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica*, queda.

*Reações relacionadas ao procedimento.

Linhas faciais hipercinéticas

Linhas glabelares:

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e sensibilidade) , ptose palpebral (pálpebra caída), náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema (inchaço) no local da aplicação, equimose (manchas arroxeadas na pele), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.

Linhas frontais:

Reações Muito Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço) palpebral, ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial.

Rugas periorbitais:

Reações Muito Comuns:

Ardor no local da aplicação.

Reações Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça), ptose palpebral (pálpebra caída), dor facial.

Reações Raras:

Diplopia (visão dupla), fraqueza muscular.

Migrânea Crônica (enxaqueca crônica)

Comuns:

Dor na nuca, cefaleia, migrânea (enxaqueca crônica), ptose palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido (coceira), espasmo (contração involuntária) muscular , tensão muscular, erupção cutânea, dor na nuca.

Incomum:

Disfagia (dificuldade para engolir), dor na pele, dor no maxilar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: Este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país (Tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de incontinência, urgência e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Apresentações

Pó congelado a vácuo estéril:

Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina botulínica A (*).

Via intramuscular / Intradérmica conforme indicação de tratamento.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

Botox 50U

50 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio

Botx 100U

100 Unidades (**) de toxina botulínica A (*), albumina humana e cloreto de sódio

Botox 200U

200 Unidades (**) de toxina botulínica A(*), albumina humana e cloreto de sódio

(*) Botox é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan - Botox e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células. Estas unidades são exclusivas para Botox e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina botulínica.

Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norteamericana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos.

A toxina botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - Botox, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto Botox .

A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas botulínicas.

Não foram relatados casos de toxicidade generalizada decorrente da ingestão oral acidental de Botox.

Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico.

O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A toxina botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder.

Botox pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há relatos até o momento.

Resultados de Eficácia

Estrabismo

O estrabismo é a primeira síndrome para a qual a toxina botulínica A foi amplamente estudada. Quando injetada nos músculos oculares retos, uma desnervação temporária resulta em um enfraquecimento do músculo seguido por uma alteração da posição do globo.

Em 1993, foi relatado que um paciente havia sofrido quatro operações anteriores para o estrabismo, contudo, permaneceu de 45 a 55 dioptrias exotrópicas. Após a injeção de 5 U de toxina botulínica A no músculo reto lateral esquerdo, o desvio foi reduzido a 15 dioptrias após 2 semanas.

Observou-se que em crianças, houve progresso no desvio esotrópico em média de 68% e 50% no desvio exotrópico, baseado no estudo de 356 pacientes. Em adultos, 65% da melhora foi observada em esotropia e 61% de melhora no desvio com exotropia baseado em dados acumulados pela observação de 677 pacientes em uma média de 17 meses. Injeções repetidas são comuns em todas as categorias (45%).

Em 1991, foi relatado que estudos de 5 anos, após a injeção, mostram que 85% dos pacientes com estrabismo, disponíveis para reavaliação, tiveram melhora satisfatória.

Blefaroespasmo

O blefaroespasmo essencial é uma síndrome na qual existe fechamento involuntário da pálpebra e, para cujo tratamento, a toxina botulínica A é aprovada. Movimentos involuntários dos músculos da cabeça e do pescoço frequentemente acompanham o blefaroespasmo, uma condição conhecida como Síndrome de Meige.

Em 1992, foi relatado que a idade para o início do blefaroespasmo é frequentemente entre 50 e 70 anos, e a síndrome pode progredir para outras regiões musculares. As injeções da toxina botulínica A nos músculos orbiculares dos olhos mostraram benefícios clinicamente significativos em 70% a 90% em mais de 8.000 tratamentos.

Em 1991, os efeitos benéficos das injeções da toxina botulínica no tratamento do blefaroespasmo foram demonstrados em um ensaio controlado e em vários ensaios abertos. Os variados benefícios relatados dependem dos métodos de avaliação e das definições de melhora. Na maioria dos estudos, houve melhora sintomática de moderada a expressiva e melhora funcional em 70 a 90% dos pacientes tratados. O tempo entre a injeção e o início de melhora foi de cerca de 2 a 5 dias, e os benefícios duraram em média 3 meses. Houve um declínio não demonstrável na eficácia após injeções repetidas. Devido a sua eficácia e segurança comprovadas, a toxina botulínica é considerada hoje um início da terapia para o blefaroespasmo.

No tratamento do blefaroespasmo, os resultados no estudo controlado com placebo e nos ensaios abertos amplos, são notavelmente uniformes, indiferentemente da técnica ou da fonte da toxina botulínica, com melhora significativa (moderada ou expressiva). Em cerca de um terço dos pacientes, o blefaroespasmo é completamente, ainda que temporariamente, abolido. A duração média do efeito máximo é de 8 a 10 semanas. A duração do benefício é longa (14 semanas), após a neurectomia facial anterior, 30% dos pacientes relatam progresso paralelo nos movimentos distônicos da face inferior.

Estudo duplo-cego, randomizado e cruzado com a toxina mais antiga do mercado, estudou a toxina botulínica A em ensaio com 26 pacientes portadores de blefaroespasmo. Eficácia, eventos adversos e tempo médio de tratamento foram semelhantes em ambos os grupos e consistentes com os dados de literatura. Além disso, para o tratamento desta condição, comprovou-se que a equivalência de dose entre as duas toxinas realmente é de 1:1. Não houve evidência clínica de efeito sistêmico após aplicação da toxina.

Espasmo hemifacial

O espasmo hemifacial é caracterizado clinicamente por espasmos espontâneos musculares clônicos e tônicos em um lado da face com graus variáveis de sincinese. A Tailândia começou a adotar a injeção da toxina botulínica A para o tratamento de pacientes com várias desordens de movimento desde 1989. Foi relatado que, entre os 900 pacientes consecutivos tratados com injeção da toxina botulínica A, o espasmo hemifacial como a condição mais comum (65,87%), com resultado excelente em 486 pacientes (82,09%), progresso médio em 60 pacientes (10,14%), progresso moderado em 39 pacientes (6,59%) e nenhum progresso ou piora em 7 pacientes (1,18%).

Houve complicações da injeção da toxina botulínica A para o espasmo hemifacial em 8,45% (50 pacientes), como fraqueza facial transitória média e 2,02% (12 pacientes) como ptose média, a qual foi recuperada em poucas semanas.

Foi relatado que, no tratamento do espasmo hemifacial, houve em média de 75% de melhora em mais de 90% dos pacientes tratados, com início do benefício dentro de poucos dias e a duração de aproximadamente 4 meses.

Foi relatado que a injeção local da toxina botulínica no músculo facial envolvido oferece uma alternativa útil para a terapia cirúrgica. Os espasmos progridem em quase todos os pacientes; as complicações foram mínimas e transitórias. Em um estudo de 21 pacientes, a melhora no espasmo hemifacial durou uma média de 5 meses mais que a melhora em casos de desordem espasmódica.

Estudo aleatorizado, duplo-cego e controlado com a toxina mais antiga do mercado, estudou a toxina botulínica A em ensaio com 26 portadores de espasmo hemifacial. Eficácia, eventos adversos e tempo médio de duração do efeito foram semelhantes em ambos os grupos e consistentes com os dados de literatura. Também para o tratamento desta condição, a equivalência de dose entre as duas toxinas revelou-se de 1:1. Não houve evidência clínica de efeito sistêmico após aplicação da toxina.

Torcicolo espasmódico

O torcicolo espasmódico geralmente se apresenta na vida adulta, é a distonia focal mais comum, sendo caracterizado por postura involuntária da cabeça, distante da posição central e pode ser caracterizado por postura, espasmos, tiques ou tremor, mas frequentemente se manifesta como uma combinação destes fenômenos.

A eficácia e segurança da toxina botulínica A no tratamento da distonia cervical foram demonstradas em vários estudos controlados e abertos. Em estudo duplo cego e placebo controlado de 55 pacientes com distonia cervical, 61% melhoraram após a injeção da toxina botulínica. Em um estudo longitudinal aberto de 303 pacientes com distonia cervical medicamente intratável, as injeções da toxina botulínica nos 1818 músculos em 844 seções de tratamento, resultaram em uma melhora substancial na função e controle do movimento da cabeça e do pescoço em 92% dos pacientes. Além disso, 93% aliviaram expressivamente a dor no pescoço. A média de latência entre a injeção e o início da melhora (e relaxamento muscular) foi de 1 semana, e a duração média de melhora máxima foi de 3 meses. A duração total da melhora, entretanto, foi de cerca de 6 semanas. Neste estudo, 14% dos pacientes não melhoraram após um ou mais tratamentos, e 6% não tiveram resposta a tratamentos repetidos. Resultados similares têm sido relatados em outros estudos de injeções da toxina botulínica em pacientes com distonia cervical.

Um grande número de pacientes que receberam injeção repetida no músculo do pescoço por um período de mais de 4 anos com toxina botulínica A tiveram benefícios e efeitos colaterais esclarecidos. Raramente um paciente não obterá benefício de todas as injeções repetidas, enquanto cerca de 75 % das injeções são seguidas por benefícios significativos e mais de 90% por pelo menos alguma melhora. A dor responde tão efetivamente quanto anormalidades motoras e na experiência dos autores, é frequentemente abolida com a primeira injeção.

Estudo aleatorizado, duplo-cego e controlado com a toxina mais antiga do mercado, estudou toxina botulínica A em ensaio com 24 portadores de distonia cervical em relação a eficácia, segurança e equivalência de doses. Quanto à eficácia, 83,3% no grupo da toxina botulínica A e 75% no grupo Botox consideraram o resultado como bom ou excelente. A duração média do tratamento foi semelhante nos dois grupos e consistente com a literatura. Onze pacientes apresentaram eventos adversos leves e 3 de intensidade moderada.

Não houve diferença entre os grupos. A equivalência de doses mostrou ser, para esta condição, de 1:1 entre as duas toxinas. Não houve evidência clínica de efeito sistêmico após aplicação da toxina.

Outras distonias

O alcance terapêutico da toxina botulínica continua a se expandir, e agora inclui uma variedade de desordens neurológicas, associadas a contrações musculares inapropriadas ou espasmos.
A injeção de toxina botulínica A é hoje aceita como o tratamento de escolha para a distonia facial oromandibular, distonia específica de trabalho e distonia espasmódica. Recentemente a sua utilidade foi documentada por várias desordens do movimento. Tem valor crescente no tratamento de grafoespasmo (cãibra do escritor), distonia oromandibular, distonia de extremidade focal e espasticidade de extremidade. Em um estudo com 19 pacientes com distonia na mão, 84% obtiveram algum benefício com o tratamento. A relação de indicações vigentes e possíveis aumenta constantemente e virtualmente engloba qualquer condição onde não se deseja uma contração voluntária do músculo. O único fator limitante para que o uso seja mais difundido é o seu custo relativamente alto.


Caracaterísticas Farmacológicas

Farmacodinâmica

A toxina botulínica é classificada terapeuticamente como agente paralisante neuromuscular. Pode bloquear a condução neuromuscular por inibir a liberação de acetilcolina e consequentemente causar paralisia local e flacidez no músculo.

A toxina botulínica A bloqueia a condução neuromuscular devido à ligação com os receptores terminais dos nervos motores, inibindo a liberação de acetilcolina. Quando injetado por via intramuscular em doses terapêuticas, provoca uma paralisia muscular por desnervação química localizada. Quando um músculo é desnervado quimicamente, se atrofia e pode desenvolver receptores de acetilcolina extrajuncionais. Há evidências de que o nervo pode voltar a crescer e reinervar o músculo, o que faz com que a debilidade seja reversível. O efeito paralisante da toxina botulínica A injetada nos músculos reduz as contrações excessivas e anormais associadas com blefaroespasmo. No tratamento do estrabismo, a administração da toxina botulínica A afeta pares de músculos, induzindo o alongamento atrófico do músculo injetado e um encurtamento do músculo antagonista correspondente. Após a injeção periocular da toxina botulínica A, os músculos distantes demonstram alterações eletrofisiológicas, mas não apresentam fraqueza ou outras alterações clínicas por um período de várias semanas ou meses, correspondendo à duração da paralisia clínica local.

Farmacocinética

Não é esperada a presença da toxina botulínica no sangue periférico em quantidades mensuráveis após a injeção intramuscular nas doses recomendadas. Não se espera que a quantidade de neurotoxina presente em cada sessão de tratamento resulte em efeitos clínicos sistêmicos evidentes, como fraqueza dos músculos em pacientes sem outras disfunções neuromusculares. Contudo, outros efeitos subclínicos sistêmicos foram demonstrados por eletromiografia de fibra isolada após a injeção intramuscular de doses de toxina botulínica adequadas para produzir fraqueza muscular local clinicamente observável.

Início da ação

No tratamento do blefaroespasmo, o efeito inicial das injeções é notado em 3 dias, alcançando um pico entre 1 a 2 semanas após o tratamento.

No tratamento do estrabismo, as doses iniciais caracteristicamente produzem paralisia dos músculos injetados começando 1 ou 2 dias após a injeção e aumentando a intensidade durante a primeira semana.

Duração da ação

No tratamento de blefaroespasmo, cada tratamento dura aproximadamente 3 meses.

No tratamento do estrabismo, a paralisia dura de 2 a 6 semanas e diminui gradualmente em 2 a 6 semanas adicionais.

No tratamento das linhas hipercinéticas (rugas de expressão), o início de ação começa nas primeiras 24-72 horas com duração média aproximada entre 3-6 meses dependendo de cada paciente.

Em sua embalagem intacta, Botox pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.

O prazo de validade de Botox encontra-se impresso na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter sob refrigeração (2°C a 8ºC) por até 3 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. MS - 1.0147.0045

Farm. Resp.:
Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

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