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Para que serve

Bioflan (Harpagophytum procumbens) atua como antiinflamatório, sendo indicado como auxiliar no tratamento do reumatismo, tais como artrite (inflamação das articulações), artrose (alteração articular de natureza degenerativa ou cicatricial, com redução ou supressão funcional), bursite (inflamação das bolsas serosas das articulações) e tendinite (inflamação dos tendões).

Como o Bioflan funciona?


Bioflan (Harpagophytum procumbens) é padronizado em harpagosídeo. Os iridóides (harpagosídeos) são as substâncias responsáveis pela ação analgésica (diminuição da dor) e antiinflamatória (combate a inflamação) do medicamento devido a diminuição da produção de prostaglandinas.

Bioflan (Harpagophytum procumbens) não deve ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com úlcera gástrica e duodenal, devido à estimulação da secreção do suco gástrico, obstrução das vias biliares ou cálculos biliares, cálculos vesiculares, gastrite e cólon irritável. Pacientes com rinite e/ou asma alérgica, bem como pacientes com reações alérgicas a antiinflamatórios (ácido acetil salicílico, diclofenaco, indometacina, entre outros), não devem fazer uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por crianças com menos de 12 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de doze anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Bioflan (Harpagophytum procumbens) deve ser utilizado por via oral, com auxílio de quantidade suficiente de líquido, na dose de 1 comprimido, 1 a 2 vezes ao dia, ou a critério médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bioflan?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Foi relatado o caso de um paciente que teve uma reação grave (púrpura) com o uso de garra do diabo em combinação com varfarina. Não devem ser ingeridas doses maiores do que as recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

Este medicamento pode causar dores de cabeça, zumbidos, perda de apetite e do paladar. Distúrbios gastrintestinais podem ocorrer em pessoas sensíveis, especialmente com o uso de doses elevadas.

Em casos raros, pode aparecer um ligeiro efeito laxante ao iniciar o tratamento, o qual pode cessar espontaneamente, além de conjuntivite, rinite e sintomas respiratórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações:

Comprimidos Revestidos Gastro-resistentes de 250,00mg:

Caixas com 8 e 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido gastro-resistente contém:

Extrato seco de Harpagophytum procumbens 12% - 250,00mg*.

*Equivalente à 30 mg de harpagosídeo.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco, álcool isopropílico, copolímero de ácido metacrílico com metacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, corante lacca alumínio amarelo n° 6, corante lacca alumínio azul n° 2, corante lacca alumínio vermelho nº40, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80, simeticona, citrato de trietila e água de osmose reversa.

Doses excessivas podem causar lesões hepáticas. Doses excessivas podem interagir com drogas utilizadas para o tratamento de desordens cardíacas. Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica, o mais rápido possível, levando a bula do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico levando a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos mostraram que Harpagophytum procumbens (substância ativa) é eficaz no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos degenerativos, tendo ação anti-inflamatória e analgésica para quadros reumáticos como artrites e artrose, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros osteoarticulares.

Estudos demonstram que extratos de Harpagophytum procumbens (substância ativa) fornecendo dosagens diárias entre 30 e 100 mg de Harpagosídeos, durante 2 a 3 meses, exercem efeito terapêutico seguro e eficaz para tratamentos de pacientes com artroses, artrites, lombalgia e demais sintomas relacionados a quadros reumáticos.

Estudos pré-clínicos realizados com ratos sugerem necessidade de preparações galênicas com proteção às condições gástricas, visto que, os resultados demonstraram que efeitos analgésicos e anti-inflamatórios foram reduzidos com a acidez estomacal.

Estudos clínicos comparativos entre Harpagophytum procumbens (substância ativa) e Diacereína foram realizados durante 4 meses com o objetivo de demonstrar a segurança e eficácia do Harpagophytum em alívio de dores, melhora da função e diminuição do uso de analgésicos e anti-inflamatórios em pacientes com Osteoartrite de joelhos e quadril. Os resultados demonstraram que dosagens diárias de 57 mg de harpagosídeos possuem comparável eficácia clínica e maior segurança em relação à Diacereína.

Diversos estudos demonstraram eficácia para tratamentos de Osteoartrite de joelhos e quadril, quadros de reumatismo, lombalgia e dores nas pernas, além de demonstrarem consequente diminuição do uso de outros analgésicos e anti-inflamatórios.

Há também um relevante estudo clínico, realizado com 250 pacientes com Osteoartrite do joelho (n=85) ou Osteoartrite de quadril (n=61) ou lombalgia crônica (n=140), que demonstrou que 60 mg de harpagosídeo diariamente por 8 semanas resultou em uma melhora significativa nos escores de dor segundo a escala WOMAC em relação ao baseline.

Outro estudo comparando o uso de Harpagophytum procumbens (substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo ao dia com rofecoxibe em 88 pacientes com lombalgia crônica (44 em cada grupo) demonstrou que, após 6 semanas, a eficácia de ambas as drogas foi similar havendo mais que 50% de redução nos escores de dor após o tratamento. Vale lembrar que é incontestável a efetividade de rofecoxibe, a droga comparadora, que foi retirada do mercado posteriormente por proporcionar efeitos cardiovasculares, mas não por ter sua eficácia questionada. Este estudo teve seguimento de um ano com a utilização de Harpagophytum procumbens (substância ativa) contendo 60 mg de harpagosídeo ao dia revelando que este uso crônico, por 54 semanas, não somente melhorou os escores de Arhus como também não provocou efeitos adversos significativos como os que ocorrem com outros medicamentos que tratam esta mesma patologia.

Uma revisão sistemática, que é o maior nível de evidência científica existente, foi publicada em 2007 e concluiu que há evidência limitada para extratos de Harpagophytum procumbens (substância ativa) contendo menos que 30 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento da artrite de joelho e de quadril. No entanto, concluiu que há evidência suficiente para a utilização de 60 mg de harpagosídeo ao dia para o tratamento de Osteoartrite de coluna, joelho e quadril, bem como para o tratamento das crises agudas de lombalgia crônica.


Características farmacológicas

Harpagophytum procumbens (substância ativa) é uma planta da família Pedaliaceae, nativa da África do Sul.

É constituída por glicosídeos iridoides: principalmente o harpagosídeo e pequenas quantidades de procumbídeo e harpagídeo; glicosídeos fenólicos e açúcares.

Farmacocinética

Tal como quase todos os extratos vegetais, o Harpagophytum procumbens (substância ativa) é um composto complexo. Portanto, dados farmacocinéticos do extrato total não são disponíveis. No entanto há alguns dados referentes ao principal marcador, o harpagosídeo. No sangue coletado de um indivíduo após a ingestão de extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) com 44 mg de harpagosídeo, o nível de harpagosídeo após 2 horas foi de 15,4 ng/mL. Em seis voluntários, após a administração de 600 mg de extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) contendo 25% harpagosídeo (equivalente a 150 mg harpagosídeo), o Cmáx de 32,2 ng/ mL foi observado após 1,3 horas, seguido de rápida queda no nível plasmático. O segundo pico observado após 8 horas indica circulação enterohepática. O tempo de meia-vida de eliminação foi 5,6 horas. Em porcos, após a administração de 2g de extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) com 400 mg de harpagosídeo por incisão gástrica, os picos das concentrações de harpagosídeo de 52ng/mL (em 20 min) e 29 ng/mL (em 60 min) foram detectados nos vasos mesentéricos e femorais, respectivamente.

Existem algumas controvérsias sobre a ação do estômago ou da hidrólise ácida sobre o extrato e seus ingredientes ativos, como sugerem alguns estudos. Alguns autores sugerem que as substâncias obtidas após a hidrólise ácida, especialmente da harpagogenina, são os componentes ativos responsáveis pela propriedade anti-inflamatória, porém outros estudos sugerem que o extrato, em particular o harpagosídeo, pode ser parcialmente inativado através da acidez do estômago.

Estudos recentes sugerem que o harpagosídeo e outros glicosídeos iridoides, e talvez outros componentes do extrato, são mais ativos do que os produtos gerados da hidrólise ácida da harpagogenina.

Além disso, alguns estudos realizados confirmaram que a acidez gástrica diminui a atividade anti-inflamatória do extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa), devido à degradação ácida do harpagosídeo. Por este motivo, sugerem preparações galênicas apropriadas para a proteção do ativo contra o suco gástrico.

O harpagosídeo é biotransformado em aucubina B através da flora fecal e das bactérias isoladas da flora.

Farmacodinâmica

O extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) é utilizado há muito tempo para inúmeras condições clínicas, principalmente como anti-inflamatório, analgésico, antirreumático, para o tratamento de artrite, artrose e lombalgia.

As atividades anti-inflamatórias, analgésica e antirreumática do extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) e do harpagosídeo foram muito investigadas através de diversos estudos in vitro e in vivo.

O principal constituinte químico contido no extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa), e o principal responsável pelos efeitos terapêuticos, é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipooxigenase.

No entanto, alguns estudos sugerem que o extrato total de Harpagophytum procumbens (substância ativa) possui maior atividade que o extrato com harpagosídeo isolado, pois os vários constituintes presentes no extrato podem agir sinergicamente ao harpagosídeo para exercer as atividades terapêuticas. Há dados de que o efeito sinérgico dos betasitosteróis, presentes no extrato, exerce inibição da síntese de prostaglandina.

Os efeitos anti-inflamatórios parecem ser mais consistentes em processos crônicos e semi-crônicos do que em processos agudos.

Estudos em ratos demonstraram que a dose oral do extrato de Harpagophytum procumbens (substância ativa) não produziu efeitos significantes nas reações inflamatórias agudas. Também há estudos in vitro que demonstram uma atividade condroprotetora.

Estudos relatam diminuição da atividade anti-inflamatória do extrato ao passar pelo estômago, portanto sugerem a necessidade de preparações galênicas com proteção à ação gástrica.

Autores relatam que produtos a base de Harpagophytum têm sido utilizados como alternativa ao uso de analgésicos e anti-inflamatórios não hormonais (AINHs), por possuir igual ou superior eficácia e por acarretar menos efeitos adversos, principalmente em necessidade de tratamentos prolongados. Estes estudos indicam que Harpagophytum procumbens (substância ativa) provavelmente não atua por um mecanismo similar aos AINHs, inibindo a biossíntese de prostaglandinas, e isto sugere, portanto, que Harpagophytum procumbens (substância ativa) não possui os efeitos irritativos gastrointestinais comuns aos AINHs.

Toxicologia

O extrato aquoso e etanólico de Harpagophytum procumbens (substância ativa) e os compostos isolados harpagosídeo e harpagídeo demonstram toxicidade muito baixa em estudos de toxicidade aguda e subaguda realizados com ratos. Em camundongos macho e fêmea o DL50 oral do Harpagophytum procumbens (substância ativa) foi maior que 13,5 g/kg. O DL50 intraperitoneal dos compostos isolados em camundongos foi 1g/kg para harpagosídeo e maior que 3,2g/kg para harpagídeo.

Há relatos que o harpagosídeo seja altamente tóxico por via intravenosa.

Em estudos de toxicidade subaguda não foram encontrados achados patológicos significantes, hematológicos ou macroscópicos, após 21 dias de tratamento oral com 7,5 g/kg de Harpagophytum procumbens (substância ativa).

Não foram observados efeitos hepatotóxicos com respeito ao peso do fígado ou aos níveis de proteína microssomal e enzimas hepáticas após 7 dias de tratamento oral com 2,0g/kg.

Devido à ausência de estudos de toxicidade crônica e uma possível cardioatividade, deve-se evitar o uso excessivo.

Toxicidade sobre a reprodução

Não há dados disponíveis.

Genotoxicidade/Carcinogenicidade

Não há dados disponíveis.

Conservar o medicamento em sua embalagem original. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Bioflan (Harpagophytum procumbens) encontra-se na forma de comprimidos revestidos gastro-resistentes de coloração marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S: 1.1861.0272.

Responsável Técnico:
Lucinéia Namur.
CRF-SP no 31.274.

Registrado por:
Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Emílio Mallet, 317 - Sala 1005 - Tatuapé.
CEP 03320-000 - São Paulo/SP.
CNPJ 64.088.172/0001-41.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Fonte Mécia, 2050 - Caixa Postal 489.
CEP 13273-900 - Valinhos/SP.
CNPJ 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011.
CEP 13860-970 - Aguaí/SP.
CNPJ 17.440.261/0001-25.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.