Biofladex Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Biofladex é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em várias condições dolorosas que afetam as articulações e músculos. Pode ser usado para tratar:

  • Lesões musculares e articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões, dores nas costas e lesões esportivas);
  • Tendinites (por exemplo: cotovelo de tenista);
  • Osteoartrite de joelhos ou mãos.

O diclofenaco dietilamônio também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico, tais como: torcicolo, dor muscular, dor pós-traumática; tendinite, cotovelo do tenista, atralgia, dor articular nos joelhos e dedos.


Como o Biofladex funciona?

Biofladex contém a substância ativa diclofenaco, o qual pertence ao grupo de medicamentos chamados de antiinflamatórios não esteroidais (AINES), com pronunciadas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Biofladex alivia a dor, diminui o inchaço e reduz o tempo de recuperação do tecido lesado. Biofladex é especialmente formulado para ser espalhado sobre a pele.

Não use Biofladex se:

  • Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou a qualquer outro ingrediente do diclofenaco dietilamônio listado no item composição. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Se você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação. O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele;
  • Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir:

Chiado, asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Se alguma dessas características se aplicar a você, não use o diclofenaco dietilamônio.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Biofladex deve ser aplicado na pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.

Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.

A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Biofladex?

Se você se esquecer de aplicar Biofladex aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não aplique Biofladex em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina.

Biofladex somente deve ser utilizado na pele íntegra, sem feridas ou lesões abertas.

Tenha cuidado para não aplicar Biofladex em seus olhos. Procure um médico, se o desconforto persistir.

Biofladex deve ser utilizado somente para uso externo.

Biofladex não deve ser ingerido.

Não é recomendado o uso do Biofladex em crianças com idade inferior a 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Biofladex pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:

Mais comuns (> 1/10):

Coceira, vermelhidão, inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele.

Muito raros (˂ 1/10.000):

Erupção cutânea generalizada; reações alérgicas tais como: respiração ofegante, encurtamento da respiração ou inchaço da face.

Biofladex também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o Biofladex e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Gravidez e lactação:

Não utilize Biofladex se você estiver grávida ou estiver amamentando. Procure a orientação de um médico caso você necessite tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado no último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cada g da solução tópica (aerossol) contém:

Diclofenaco dietilamônio*11,6mg
excipiente** q.s.p1g

* Equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico.
** Álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.

Biofladex deve ser usado apenas externamente. Se houver ingestão acidental, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

  • Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
  • Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
  • Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm2 de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Biofladex deve ser mantida à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Características físicas

Biofladex é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material estranho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber de poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro M.S. nº. 1.0235.1032

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado e Embalado por:
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Avenida Alberto Jackson Byington, 2870
CEP: 06276-000 - Osasco – SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.