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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO BEDOZIL 500 mcg/mL é indicado para o tratamento da anemia perniciosa (por falta ou inibição do fator intrínseco) Profilaxia e tratamento de deficiência vitamínica devido a nutrição inadequada ou má-absorção intestinal Não deve ser administrada como suplemento dietético antes de assegurar-se de que não se tratar de uma anemia perniciosa ou deficiência de ácido fólico 2

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO BEDOZIL 2 500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante de neuropatias sensoriais 11

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO BEDOZIL 2 500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante de neuropatias sensoriais 17

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade 4 O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade 13 O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade 19 O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A solução injetável de Bedozil deve ser aplicada somente por via intramuscular BEDOZIL 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular ou a critério médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use o medicamento com prazo de validade vencido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento 7 O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A solução injetável de Bedozil deve ser aplicada somente por via intramuscular BEDOZIL 2 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular, até a remissão da dor, ou a critério médico Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico Não use o medicamento com prazo de validade vencido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento 7 O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Advertências e Precauções A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem confirmação do diagnóstico preciso de anemia megaloblastica É aconselhável o controle sanguíneo regular A administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnostico; por outro lado, o folato pode mascarar a deficiência de Vitamina B12 A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Já se sabe que a vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR O aparecimento de reações alérgicas por administração de Bedozil deve ser comunicado imediatamente ao médico assistente Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal Pode provocar erupção cutânea ou prurido, sibilâncias (reação anafilática após a administração parenteral) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: COMPONENTES QUANTIDADE POR 1 mL (*) % IDR ADULTO cianocobalamina (vitamina B12) 500 mcg 41 666 Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL (*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos veículo q s p 1 mL (cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: COMPONENTES QUANTIDADE POR 1 mL (*) % IDR ADULTO cianocobalamina (vitamina B12) 2 500 mcg 208 333 Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL (*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos veículo q s p 1 mL (cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 10

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução injetável contém: COMPONENTES QUANTIDADE POR 1 mL (*) % IDR ADULTO cianocobalamina (vitamina B12) 2 500 mcg 208 333 Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL (*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos veículo q s p 1 mL (cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 16

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetável até o momento Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.

Características farmacológicas

Propriedades

Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. É indispensável ao crescimento, reprodução celular, hematopoiese, e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido ao seu efeito sobre o metabolismo de metionina, ácido fólico e ácido malônico. É absorvida com facilidade no trato gastrintestinal (exceto nas síndromes de má-absorção), sobretudo na metade inferior do íleo. A presença do fator intrínseco (FI) é essencial para sua absorção oral pois ocorre a formação do complexo vitamina B12-FI no estômago, que passa para o intestino, local onde se liga aos receptores da vitamina B12 presentes na mucosa do íleo, sendo, desta forma, absorvida passando à circulação. Sua ligação às proteínas é muito alta (proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas). Metaboliza-se no fígado eelimina-se por via biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas pela urina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução injetável de cor vermelha Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução injetável de cor vermelha Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 15

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C) Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução injetável de cor vermelha Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 21

DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0041 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16 440 Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira BEDOZIL® Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Solução injetável (fabricado Bunker Indústria Farmacêutica – Rua Aníbal do Anjos Carvalho, 212) 2500 mg/mL Bedozil ® cianocobalamina

DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0041 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16 440 Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira BEDOZIL® Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Solução injetável (fabricado Bunker Industria Farmacêutica – Alameda Capovilla, 129B) 2500 mg/mL Bedozil ® cianocobalamina

DIZERES LEGAIS ® Marca Registrada Reg MS nº 1 0577 0041 Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho Farm Resp : Dr Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16 440 Registrado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP C N P J 47 100 862/0001-50 - Indústria Brasileira Fabricado por: Bunker Indústria Farmacêutica Ltda Alameda Capovilla, 129 B - Indaiatuba - SP C N P J 47 100 862/0005-83 - Indústria Brasileira BUNKER Indústria Farmacêutica Ltda Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 04810-050 – São Paulo – SP – Brasil Tel : (11) 5666-0266 – Fax: (11) 5507-5200 Produto: Bedozil Processo de origem: 25001 000046/82 ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.