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Para que serve

- É indicado para Convulsão febril de crianças, Epilepsia e Hiperbilirrubinemia do recém-nascido.

- É contra indicado em pacientes com Porfiria.(Doença Hematológica).
- Durante gravidez e amamentação.

Uso Oral

Adultos: 100 a 200 mg por dia, em dose única ou de 8/8 hs.

Crianças: 4 a 6 mg por Kg de peso corporal por dia ou de 12/12 hs.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS BARBITRON não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas 2 Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ADVERTÊNCIAS 2 BARBITRON não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguido de um aumento na incidência de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão em alguns pacientes Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão/epilepsia a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta

Reações adversas cutâneas severas Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações cutâneas O tratamento com BARBITRON deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes PRECAUÇÕES O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC) Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente Gravidez e amamentação As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento Risco associado com convulsões: A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente Riscos associados ao fenobarbital: Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato) 3 Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3% Os dados indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital usada Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com fenobarbital Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital Recomenda-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Sonolência no início do dia; - Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar; - Problemas de coordenação e equilíbrio; - Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça; - Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes); - Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s, dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), e síndrome de Stevens-Johnson; - Efeitos hepáticos: foram observados casos extremamente raros de hepatite; - Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática - Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital); - Distúrbios do humor; - Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico, agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue); 7 - O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência; - Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso); - Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada - Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com BARBITRON; - Náusea, vômito Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Reações adversas cutâneas severas Foram reportadas reações cutâneas que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) com o uso de fenobarbital Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e monitorados de perto quanto às reações cutâneas O tratamento com BARBITRON deve ser descontinuado caso sintomas e sinais de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões na mucosa) estiverem presentes PRECAUÇÕES O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade, reações cutâneas (na pele) ou disfunção hepática (do fígado) Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática)], em pacientes idosos e em alcoólatras O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC) Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente Em crianças recebendo tratamento com fenobarbital a longo prazo, é necessária a associação de tratamento profilático para raquitismo (anormalidade na estrutura do osso): vitamina D2 (1200 a 2000 UI/dia) ou 25 OH-vitamina D3 Gravidez e Lactação As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez, para a devida adequação do tratamento 3 Riscos associado com convulsão: A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente Riscos associados ao fenobarbital: Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação congênita (fenda no palato) Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações congênitas (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino e fenda palatina e anomalias cardiovasculares Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez, foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3% Os dados indicam que o aparecimento das malformações depende da dose de fenobarbital usada Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez do que a monoterapia com fenobarbital Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital Recomendam-se, ainda, suplementação adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina K à gestante que faz uso crônico de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo dessas substâncias Em caso de suplementação de ácido fólico veja ainda o item

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR 7 Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Sonolência no início do dia; - Dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar; - Problemas de coordenação e equilíbrio; - Raramente, vertigem (tontura) com dor de cabeça; - Reações alérgicas na pele, particularmente rash máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes); - Possíveis reações cutâneas graves incluindo casos raros de síndrome de Lyell’s, dermatite esfoliativa (descamação da pele com vermelhidão), e síndrome de Stevens-Johnson; - Efeitos hepáticos: foram observados casos extremamente raros de hepatite; - Síndrome de hipersensibilidade: foram reportados casos de alergia multisistêmica, constituindo mais frequentemente de febre, rash, eosinofilia e disfunção hepática - Artralgia (dor nas articulações - síndrome mão-ombro ou reumatismo induzido por fenobarbital); - Distúrbios do humor; - Anemia megaloblástica (células do sangue que ficam maiores que o normal) devido à deficiência de ácido fólico, agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue); - O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por três meses) pode levar à dependência; - Osteomalácia (amolecimento dos ossos por carência de sais de cálcio) e raquitismo (desenvolvimento anormal do osso); - Contratura de Dupuytren (doença que dificulta a extensão de um ou mais dedos da mão) foi muito raramente relatada - Densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Barbitron - Nálsea, vômito Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Barbitron de 100 mg contém: fenobarbital 100 mg excipientes* 1 comprimido * amido de milho, estearato de magnésio, lactose, povidona e croscarmelose sódica INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens 2

COMPOSIÇÃO Cada mL de Barbitron contém: fenobarbital 40 mg excipientes* 1 mL *hidróxido de sódio, sacarina sódica, corante amarelo de tartrazina, essência de laranja, propilenoglicol, glicerol, álcool etílico, água Cada 1 mL de BARBITRON equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1mg “Este produto contém o corante Amarelo de Tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas a ácido acetilsalicílico ” INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia (doença do sistema nervoso central que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens 2

medicação concomitante, toxicidade ou superdose Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal (agitação, movimentos involuntários, tremores) O tratamento prolongado com fenobarbital pode levar à dependência No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias indicações Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais de comportamentos ou intenções suicidas

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas: Náusea, vômito, dor de cabeça, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas de BARBITRON

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se: - manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário; - manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal; - monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; - se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível; - terapia com antibiótico; - medidas gerais complementares de manutenção da vida Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Sintomas: náusea, vômito, cefaleia, obsessão, confusão mental e até coma, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios, hipotensão (pressão baixa)], podem ocorrer após a administração de doses elevadas de BARBITRON

Para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se: - manutenção da permeabilidade das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário; - manutenção da pressão arterial, hidratação e temperatura corporal; - monitorização dos sinais vitais, do equilíbrio hidroeletrolítico e ácido-básico; - se houver diurese normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível; - terapia com antibiótico; - medidas gerais complementares de manutenção da vida Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações 8

Associações contraindicadas

Saquinavir:

Possível redução na eficácia causada pela estimulação do metabolismo hepático mediada por indução enzimática.

Ifosfamida (Fenobarbital (substância ativa) utilizado como profilaxia):

Possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo Fenobarbital (substância ativa).

Associações desaconselhadas

Estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais):

Ocorre redução do efeito contraceptivo esperado, devido ao aumento do metabolismo hepático.

Recomenda-se, portanto, a adoção de outros métodos contraceptivos, especialmente métodos mecânicos.

Ritonavir:

Possível redução da eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Associações que Requerem Precauções

Ácido valproico:

Aumenta as concentrações plasmáticas de Fenobarbital (substância ativa) com sinais de superdose como resultado da inibição do metabolismo hepático, especialmente em crianças. Além disso, o Fenobarbital (substância ativa) reduz as concentrações plasmáticas de ácido valpróico e aumenta os metabólitos do ácido valpróico e os níveis de amônio devido a uma estimulação do metabolismo hepático pelo Fenobarbital (substância ativa). Recomenda-se o monitoramento clínico durante os primeiros 15 dias da coadministração e, assim que os sinais de sedação aparecerem, a dose de Fenobarbital (substância ativa) deve ser reduzida.

As concentrações plasmáticas dos dois agentes anticonvulsivantes devem ser monitoradas. Portanto, os pacientes tratados com estes dois medicamentos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de hiperamonemia.

Anticoagulantes orais:

Eficácia reduzida (como resultado do aumento do metabolismo hepático). O tempo de protrombina deve ser verificado com mais frequência e o RNI deve ser monitorado. A dose do anticoagulante oral deve ser ajustada durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) e por 8 dias após a interrupção do tratamento.

Antidepressivo imipramina:

A antidepressivo imipramina pode promover crises convulsivas generalizadas. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose do anticonvulsivante deve ser aumentada.

Inibidor de protease:

A coadministração com amprenavir, indinavir, nelfinavir pode reduzir a eficácia antiprotease devido ao aumento do metabolismo hepático.

Ciclosporina, tacrolimus:

Por extrapolação da interação com a rifampicina, redução das concentrações plasmáticas dos imunossupressores e redução da eficácia durante o tratamento concomitante devido ao aumento do metabolismo hepático.

A dose dos imunossupressores pode ser aumentada se as concentrações plasmáticas forem monitoradas. A dose deve ser reduzida após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (indutor enzimático).

Corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos):

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia dos corticosteroides devido ao aumento do metabolismo hepático. A consequência disso é particularmente importante em pacientes com doença de Addison tratados com hidrocortisona e em pacientes transplantados.

O monitoramento clínico e testes laboratoriais são necessários: ajustar a dosagem do corticosteroide durante o tratamento com o indutor enzimático (Fenobarbital (substância ativa)) e após a interrupção do tratamento.

Digitoxina:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia da digitoxina causada pelo aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da digitoxina deve ser analisada. Se necessário, a dose de digitoxina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa) ou deve-se optar pela prescrição da digoxina, uma vez que a extensão do metabolismo hepático deste composto é menor.

Diidropiridina:

Redução das concentrações plasmáticas da diidropiridina devido ao aumento do metabolismo hepático. O monitoramento clínico deve ser realizado e, se necessário, a dose de diidropiridina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Disopiramida:

Redução das concentrações plasmáticas da disopiramida e quinidina com redução da eficácia antiarrítmica (aumento do metabolismo hepático). Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da disopiramida deve ser analisada. Se necessário, a dose de disopiramida deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Doxiciclina:

Redução das concentrações plasmáticas de doxiciclina devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de doxiciclina deve ser ajustada.

Estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais):

Redução da eficácia dos estrógenos/progestágenos devido ao aumento do metabolismo hepático. Os parâmetros clínicos devem ser monitorados e, se necessário, a dose de estrógenos/progestágenos deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Felbamato:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do felbamato e aumento das concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) com risco de superdose. Os parâmetros clínicos e as concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) devem ser monitorados. Quando necessário, a dose deve ser ajustada.

Folatos:

Redução das concentrações plasmáticas do Fenobarbital (substância ativa) devido ao aumento do metabolismo do Fenobarbital (substância ativa) no qual os folatos são um dos cofatores. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, quando apropriado, as concentrações plasmáticas devem ser analisadas. Se necessário, a dose de Fenobarbital (substância ativa) deve ser ajustada durante e após a suplementação com ácido fólico.

Hormônios tireoidianos (descrito para fenitoína, rifampicina e carbamazepina):

Risco de hipotiroidismo clínico em pacientes com hipotiroidismo devido ao aumento do catabolismo do T3 e do T4. As concentrações plasmáticas de T3 e T4 devem ser monitoradas e, se necessário, a dosagem de hormônio tireoidiano deve ser ajustada durante a co-administração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Hidroquinidina, quinidina:

Redução das concentrações plasmáticas da quinidina com redução da eficácia antiarrítmica devido ao aumento do metabolismo hepático. Devem ser realizados monitoramento clínico e eletrocardiograma e, se apropriado, a concentração plasmática da quinidina deve ser analisada. Se necessário, a dose de quinidina deve ser ajustada durante a coadministração e após a interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Ifosfamida:

Possível agravamento da neurotoxicidade causada pela estimulação do metabolismo hepático da ifosfamida induzida pelo Fenobarbital (substância ativa). Se o Fenobarbital (substância ativa) for administrado antes da quimioterapia (para tratar a epilepsia), é necessário o monitoramento clínico e a dose do agente antineoplásico deve ser ajustada.

Itraconazol:

Redução das concentrações plasmáticas e da eficácia do itraconazol. Um monitoramento clínico deve ser realizado, as concentrações plasmáticas de itraconazol devem ser analisadas e, se necessário, a dose deve ser ajustada.

Metadona:

Aumento do risco de depressão respiratória que pode ser fatal em caso de superdose. Além disso, ocorre redução das concentrações plasmáticas de metadona com possível início de síndrome de abstinência devido ao aumento do metabolismo hepático.

Deve ser realizado um monitoramento clínico regular e a dose de metadona deve ser ajustada.

Montelucaste:

Possível redução da eficácia de montelucaste causado pelo aumento de seu metabolismo hepático. Deve ser realizado monitoramento clínico e, se necessário, a dose do antiasmático deve ser ajustada.

Progabida:

Possível aumento da concentração plasmática de Fenobarbital (substância ativa). Provável redução da concentração plasmática da progabida (não documentado). Neste caso recomenda-se monitoramento clínico e a concentração plasmática do Fenobarbital (substância ativa) deve ser analisada. Se necessário, a dose deve ser ajustada.

Teofilina (base e sais) e aminofilina:

Redução das concentrações plasmáticas e redução da atividade da teofilina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico e, se apropriado, as concentrações plasmáticas da teofilina devem ser determinadas. Se necessário, a dose de teofilina deve ser ajustada durante e após o tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Zidovudina (por extrapolação da interação com a rifampicina):

Possível redução da eficácia da zidovudina devido ao aumento do metabolismo hepático. Deve ser realizado um monitoramento clínico regularmente.

Associações que Devem ser Levadas em Consideração

Alprenolol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores):

Redução das concentrações plasmáticas destes betabloqueadores, acompanhado pela diminuição da eficácia clínica (devido ao aumento do metabolismo hepático). Isto deve ser levado em consideração no caso da administração destes beta-bloqueadores, uma vez que eles são principalmente eliminados através da biotransformação hepática.

Outros depressores do sistema nervoso central:

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos, outros ansiolíticos não benzodiazepínicos (carbamatos, captodiama, etifoxina), hipnóticos, antidepressores sedativos, neurolépticos, antagonistas do receptor histamínico H1 sedativos, antihipertensivos centrais, baclofeno, talomida: pode ocorrer exacerbação dos efeitos depressores do SNC, com sérias consequências, especialmente sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Carbamazepina:

Redução gradual da concentração plasmática da carbamazepina e de seus metabólitos ativos, sem alteração aparente em sua eficácia anticonvulsivante. Isto deve ser levado em consideração principalmente quando houver a interpretação das concentrações plasmáticas.

Metotrexato:

Pode ocorrer aumento da toxicidade hematológica devido à inibição cumulativa da diidrofolato redutase.

Derivados da morfina (analgésicos, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos:

Aumento do risco de depressão respiratória, o que é potencialmente fatal no caso de superdose.

Fenitoína:

Em pacientes já tratados com Fenobarbital (substância ativa), a associação com a fenitoína aumenta a concentração plasmática do Fenobarbital (substância ativa) e pode levar a sintomas de toxicidade (inibição competitiva do metabolismo).

Podem ocorrer alterações imprevisíveis em pacientes já tratados com Fenobarbital (substância ativa) quando combinado com a fenitoína:

  • Os níveis plasmáticos da fenitoína são frequentemente reduzidos (aumento do metabolismo) sem que esta redução afete adversamente a atividade anticonvulsivante. Após interrupção do tratamento com Fenobarbital (substância ativa), podem aparecer efeitos tóxicos da fenitoína;
  • Em alguns casos, a concentração plasmática da fenitoína pode aumentar (inibição competitiva no metabolismo);
  • Procarbazina: aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (hipereosinofilia, rash) causado pelo aumento do metabolismo da procarbazina.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desencorajado durante o tratamento com Fenobarbital (substância ativa) (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC).

Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool.

O efeito sedativo do Fenobarbital (substância ativa) é potencializado pelo álcool. Dirigir ou operar máquinas pode ser perigoso considerando-se as alterações no estado de alerta. A ingestão de bebida alcoólica e medicamentos que contenham álcool como excipiente deve ser evitada. Neste último caso, o médico deve ser consultado antes de iniciar o tratamento. Esta recomendação é válida enquanto durar o tratamento com Fenobarbital (substância ativa).

Resultados de eficácia

A eficácia de Fenobarbital (substância ativa) no controle da epilepsia foi confirmada no estudo de Ismael S. envolvendo 117 pacientes com história de epilepsia que foram tratados com Fenobarbital (substância ativa) como a droga de primeira escolha.

Esses pacientes foram acompanhados por um período de 6 meses até 10 anos. A conclusão foi de que o Fenobarbital (substância ativa) é um fármaco bom para ser usado como primeira linha no tratamento da epilepsia, especialmente em países em desenvolvimento.

K. Nimaga publicou também um estudo com baixas doses de Fenobarbital (substância ativa) para comprovar sua eficácia no tratamento da epilepsia. O tempo de observação variou de 5 a 13 meses, com média de idade entre homens e mulheres, de 27 a 28 anos. O resultado apresentado se resume em baixas doses de Fenobarbital (substância ativa) para crianças e adultos como sendo eficazes na prevenção da epilepsia.

Wang W. Z. et al. publicaram estudo comprovando a eficácia de Fenobarbital (substância ativa) envolvendo 2455 pacientes com epilepsia prévia diagnosticados. Os pacientes, 68%, começaram a receber Fenobarbital (substância ativa) como monoterapia por 12 meses. A medicação foi bem tolerada com baixos efeitos colaterais, onde somente 1% dos pacientes descontinuou a medicação.


Características farmacológicas

O princípio ativo deste medicamento é o Fenobarbital (substância ativa), um barbitúrico utilizado como medicamento anticonvulsivante e sedativo.

Aproximadamente 80% da dose de Fenobarbital (substância ativa) administrada é absorvida pelo trato gastrintestinal. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de aproximadamente 8 horas em adultos e 4 horas em crianças. Em crianças, a meia-vida plasmática é de 40 a 70 horas, enquanto que em adultos é de 50 a 140 horas, sendo ligeiramente maior em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Em crianças, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, enquanto em adultos, a ligação do Fenobarbital (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 50%.

O Fenobarbital (substância ativa) é distribuído através de todo o organismo, particularmente no cérebro devido à sua lipossolubilidade.

Atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. É metabolizado no fígado a um derivado hidroxilado inativo, que é em seguida glicuroconjugado ou sulfoconjugado; é excretado pelos rins na forma inalterada (principalmente se a urina é alcalina).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BARBITRON deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas BARBITRON é um comprimido circular levemente abaulado, sem vinco, branco Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO BARBITRON deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento BARBITRON é uma solução homogênea e translúcida, odor laranja, cor amarela Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Reg M S nº 1 0714 0105 Farmacêutica Responsável Dra Cláudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15 346 Sanval Comércio Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval com br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/01/2015 ” R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo - SP - Site: www sanval com br - E-mail: registro@ sanval com br ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Reg M S nº 1 0714 0105 Farmacêutica Responsável Dra Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval com br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 30/01/2015 R Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo - SP - Site: www sanval com br - E-mail: registro@ sanval com br ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.