B Vit Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

- Nos estados de hipovitaminoses do complexo B.
- Alimentação restritiva comuns em regimes alimentares e dietas de emagrecimento, necessidade aumentada de vitaminas que ocorre durante a gravidez e o aleitamento; durante períodos de grande consumo de bebidas alcoólicas e quando há perda de apetite, distúrbios de absorção que ocorre após diarréia crônica ou após tratamento prolongado com antibióticos, medicamentos que bloqueiam a ação das vitaminas: antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes, hepatopatias que dificultam a incorporação das vitaminas nas enzimas; - alcoolismo crônico e suas conseqüências como lesões hepáticas e em sistema nervoso central.

- Hipersensibilidade às vitaminas do complexo B.
- Não está indicado no tratamento de hipovitaminoses específicas graves.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia Solução Oral: Crianças: 25 gotas (1ml), divididas 2 a 3 vezes ao dia Adultos: 25 gotas (1 ml), 2 a 3 vezes ao dia Drágeas: Adultos: 1 drágea 2 a 3 vezes ao dia Modo de Usar Tomar o medicamento de preferência durante as refeições As drágeas devem ser administradas com um pouco de líquido B-VIT drágeas são para uso em adultos e B-VIT solução oral pode ser administrado em crianças e adultos Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Precauções Podem ocorrer reações de hipersensibilidade que geralmente são brandas, tais como erupções cutâneas e prurido B-VIT é contra-indicado em casos de disfunção hepática, úlcera péptica ativa, hipertensão arterial grave e hemorragia O paciente não deve fazer uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com B-VIT, pois o álcool inibe a absorção das vitaminas do complexo B Advertências Doses elevadas de riboflavina (vitamina B2) podem produzir coloração amarela acentuada na urina, não sendo motivo para preocupações Não usar as vitaminas como substitutas de uma dieta variada, que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Pacientes idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos Atenção diabéticos: Este medicamento contém açúcar (sacarose)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Reações adversas: Nas doses recomendadas, não se tem relatos de efeitos adversos As vitaminas hidrossolúveis raramente produzem toxicidade em pessoas com função renal normal É comum com o uso do produto coloração amarela na urina devido a vitamina B2 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 8

Composição: Cada drágea contém: % IDR Cloridrato de tiamina (vitamina B1) 3 mg (750%) Riboflavina (Vitamina B2) 3 mg (692,31%) Cloridrato de Piridoxina (Vitamina B6) 3 mg (692,31%) Nicotinamida (Vitamina B3) 10mg (187,50%) Pantotenato de cálcio (Vitamina B5) 25mg (1 387,50%) Excipiente q s p 1 drágea Excipiente: manitol oral, amido de milho, gelatina, estearato de magnésio, açúcar, talco, hidróxido de alumínio, goma laca, goma arábica, cera de abelha, cera de carnaúba, corante vermelho ponceaux, álcool etílico 96ºGL croscarmelose sódica, fosfato tricálcico, celulose microcristalina, água purificada IDR – Ingestão Diária Recomendada ** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto

Composição: Cada ml (25 gotas) de solução oral contém: %IDR ** Adulto *** Criança **** Criança ***** Criança cloridrato de tiamina (Vit B1) 3,00 mg 750 % 600 % 500 % 333,33 % riboflavina (riboflavina 5-fosfato de sódio) 3,00 mg 692,31 % 600 % 500 % 333,33 % cloridrato de piridoxina (Vit B6) 3,00 mg 692,31 % 600 % 600 % 300 % nicotinamida (Vit B3 ) 10,00 mg 187,50 % 166,67 % 125 % 83,33 % Pantotenato de cálcio (Vit B5) 25,00 mg 1 387,50 % 1 156,25 % 770,83% 578,12 % Veículo q s p 1,00 ml Veículo: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, essência de laranja e água purificada IDR – Ingestão Diária Recomendada ** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para adulto *** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 1 a 3 anos) **** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 4 a 6 anos) ***** Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à ingestão diária recomendada para crianças (valores calculados em relação a faixa etária de 7 a 10 anos) “Contém 0,4% de etanol” II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO B-VIT é indicado no tratamento dos estados de hipovitaminose do complexo B e suas manifestações: - nas dietas restritivas e inadequadas; - como auxiliar nas anemias carenciais; - necessidade aumentada de vitaminas e minerais nas doenças crônicas e convalescenças; - em crianças em fase de crescimento, onde é necessária a suplementação de vitaminas e minerais É importante não descartar uma dieta variada, e que inclua fontes adequadas de nutrientes ao organismo, indispensáveis para a manutenção da saúde 2

Não existem relatos de sintomas de superdosagem As vitaminas hidrossolúveis são excretados rapidamente na urina e, portanto, têm baixa probabilidade de

ocorrência de superdosagem

Em casos de superdosagem avise seu médico Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

Interações Medicamento-Medicamento

Riboflavina

Os antidepressivos tricíclicos ou fenotiazínicos podem aumentar suas necessidades; probenicida diminui sua absorção gastrintestinal.

Piridoxina

Pode reduzir os níveis séricos de fenitoína e fenobarbital; pode reverter os efeitos antiparkinsonianos da levodopa (o mesmo não ocorre com a associação carbidopa-levodopa), claranfenicol, etionamida, hidralazina, imunosupressores (como adrenocorticóides), azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil, corticotropina, mercaptopurina), isoniazida ou penicilamina; podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina, anticoncepcionais orais contendo estrogênios; pode aumentar as necessidades de piridoxina.

Nicotinamida

O uso de tetraciclinas, suplementos de ferro, quinolonas, hidantoína, bisfosfonatos podem reduzir o efeito da nicotinamida.

Interações Medicamento-Substância Química

O uso concomitante com álcool impede a absorção intestinal de alguns componentes da fórmula.

Interações Medicamento - Exames Laboratoriais

Não foi encontrado nenhum relato bibliográfico que descreva sobre interações laboratoriais em pacientes que fizessem uso de Complexo B (substância ativa).

Resultados de Eficácia


Foram avaliadas a segurança e a eficácia do uso de uma combinação oral das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento da dor e perda de mobilidade decorrentes da osteartrite. Um período de tratamento aberto, de quatorze dias de duração, foi adotado para pacientes apresentando osteortrite do joelho ou quadril. Os pacientes foram submetidos a uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose do tratamento, após sete dias de tratamento e ao final do período de administração do medicamento de quatorze dias.

A incidência de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes também foram monitorados em cada visita do estudo. Em cada visita do estudo avaliações de osteoartrite foram realizadas incluindo uma escala visual de dor de 100 mm, e pesquisa de condição global e satisfação com o tratamento realizado por ambos os pacientes e os médicos. Ao final do estudo, uma avaliação adicional foi avaliada para avaliar a disposição do paciente de continuar o tratamento de combinação das vitaminas B. A segurança clínica foi avaliada pela comparação das diferenças entre as avaliações clínicas e laboratoriais obtidas no pré tratamento, no meio do estudo e ao final do estudo, bem como a incidência e severidade de quaisquer eventos adversos.

Uma comparação entre as avaliações realizadas pelo paciente e pelo médico em cada visita do estudo foi utilizada para avaliar a eficácia do tratamento. Foram tratados com o medicamento do estudo cinquenta e quatro pacientes. Uma alteração clinicamente significativa foi observada entre as avaliações de eficácia pré-tratamento e ao final do estudo, incluindo as de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite. As avaliações médicas da condição global dos pacientes e da satisfação com o tratamento também apresentaram uma alteração clinicamente significativa entre o pré-tratamento e a avaliação final do estudo.

Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas e laboratoriais dos pacientes durante o estudo. Baseado nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a combinação cianocobalamina, mononitrato de tiamina e cloridrato de piridoxina é eficaz e segura no tratamento da dor e perda de mobilidade associada com a osteoartrite.

Referência:

Mibielli, Marco Antônio; Diamante, Bruno; Cohen, José Carlos; Nunes, Carlos Pereira; de Oliveira, Paulo César; de Oliveira, Júlio Maria; Geller, Mauro. Safety and efficacy of a B-vitamin combination in the treatment of osteoarthritis-related pain. RBM Rev. Bras. Med; 64 (1/2): 36-41, jan-fev 2007.

Características Farmacológicas


Vitamina B1 (tiamina)

Participa das reações da respiração celular e do metabolismo da glicose. A deficiência da vitamina B1 afeta, predominantemente, o sistema nervoso periférico, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal, principalmente no duodeno, exceto nas síndromes de má-absorção; o álcool inibe sua absorção; a absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas juntamente com alimento.

A absorção máxima, por via oral, é de 8 a 15 mg por dia; sofre biotransformação hepática; eliminada pela urina, quase inteiramente (80 a 96%) como metabólito; o excesso é excretado nas formas íntegra e de metabólito, também pela urina.

Vitamina B2 (riboflavina)

Também participa como coenzima em reações de síntese e na respiração celular. Sua carência pode resultar em lesões características dos lábios, fissuras dos ângulos da boca, dermatite seborréica localizada na face, glossite (língua magenta), certos distúrbios funcionais e orgânicos dos olhos.

Farmacocinética

A hipovitaminose caracteriza-se clinicamente por alterações da pele e da mucosa, como estomatite, glossite, dermatite seborréica, vascularização da córnea e outros sintomas oculares, como fotofobia, pruridos, queimação e comprometimento da visão.

Geralmente ocorre em associação com outras deficiências do complexo B. Na mucosa intestinal é transformada em flavina mononucleotídeo (FMN) que, no fígado, é convertido à flavina adenina dinucleotídio (FAD). FMN e FAD atuam como coenzimas, que são necessárias para a respiração tecidual normal.

A riboflavina participa também da ativação da piridoxina e conversão do triptofano em ácido nicotínico. Pode estar compreendida na manutenção da integridade dos eritrócitos.

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina)

Participa como coenzima nas reações químicas que envolvem aminoácidos (proteínas). Sua carência determina edema do tecido conjuntivo subcutâneo, ataques convulsivos, fraqueza muscular, anemia, além de deposição de ferro em excesso no fígado, baço e medula óssea, e sérios transtornos no sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal, principalmente no jejuno, exceto em síndromes de má absorção; a piridoxina não se liga às proteínas plasmáticas, pois o fosfato de pirodoxal liga- se totalmente às proteínas plasmáticas; armazena-se principalmente no fígado, com quantidades menores no músculo e no cérebro; sofre biotransformação hepática, degradando-se a ácido 4-piridóxico; meia-vida de 15 a 20 dias; é eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólito, e o excesso é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra; removível por hemodiálise.

Vitamina B12 (cianocobalamina)

A cianocobalamina é essencial no metabolismo de folatos e a sua deficiência pode causar danos no sistema nervoso e na hematopoise. A carência de vitamina B12 determina a anemia perniciosa e lesões típicas do sistema nervoso.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida do trato gastrintestinal (metade inferior do íleo), exceto em síndromes de má absorção.

Liga-se fortemente a proteínas, atinge a concentração plasmática máxima, após administração oral, em 8 a 12 horas. Armazenada principalmente no fígado (90%) e parte nos rins.

Sobre biotransformação hepática:

Meia-vida; aproximadamente seis dias (400 dias no fígado). Excretada pelas fezes; o excesso das necessidades diárias é excretado, principalmente na forma inalterada, pela urina.

Nicotinamida

Corresponde à amida do ácido nicotínico, também chamada niacinamida; apresenta fórmula molecular C6H6ON2.

A quantidade dietética recomendada para adultos é de 13 a 20 mg equivalentes. Ingestão excessiva ocasiona rubor facial e do pescoço, urticária, erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

É rara a deficiência por dieta inadequada. Em geral, quando ocorre, é secundária à má-absorção em alcoólatras ou dietas especiais em que são abolidas as fontes de vitamina.

O quadro clínico característico é o da pelagra, com lesões eritematosas da pele nos locais onde há exposição à luz solar, atrito ou pressão. Com o tempo surge ceratinização e hiperpigmentação. Também fazem parte do quadro a diarréia e a dor abdominal. Pode haver apatia, cefaléia; se a pelagra evoluir, ocorre deteriorização progressiva da função psíquica, com alucinações e desorientação. Às vezes sobrevém anemia macrocítica, pela deficiência concomitante do ácido fólico.

A nicotinamida é componente de duas coenzimas: nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD) e nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADP). Estas coenzimas são necessárias para a respiração tecidual, glicogenólise e metabolismo de lipídeos, aminoácidos, proteínas e purinas.

D-pantenol

Apresenta fórmula molecular (C9H16O5N)Ca; sendo um pó amorfo ou microcristalino branco e levemente higroscópico, inodoro e de sabor amargo; é estável ao ar e a luz; a solução apresenta pH de 7 a 9. 1g é solúvel em 3 ml de água. Solúvel em glicerol e praticamente insolúvel no álcool, clorofórmio e éter.

Pantotenato de cálcio

É fator essencial na formação da coenzima. Esta coenzima transporta fragmentos da molécula de glicose para dentro das mitocôndrias, onde serão queimados até gás carbônico e água, com grande produção de energia.

Participa também em reações importantes do metabolismo dos lipídeos, entre os quais, a síntese do colesterol e dos hormônios esteroides. Sua carência determina alterações de personalidade, fadiga, mal estar, dor de cabeça, fraqueza, distúrbios do sono, perturbações gastrintestinais, câimbras musculares e incordenação motora.

Farmacocinética

É absorvido rapidamente no trato gastrintestinal, exceto em síndromes de má absorção. Distribui-se nos tecidos orgânicos, principalmente na forma de coenzima A, concentrando-se mais no fígado, glândulas adrenais, coração e rins. Não sofre biotransformação, é excretado principalmente (70%) pela urina, na forma íntegra; 30% são eliminados pelas fezes.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) Proteger da luz e umidade Armazenado nestas condições o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação indicada na embalagem Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas do produto: B-VIT Solução Oral (gotas): Solução límpida de coloração amarela-alaranjada, com sabor característico de laranja, isento de partículas estranhas B-VIT drágeas: Drágeas circulares, vermelhas, lisas, brilhantes e uniformes Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

III - DIZERES LEGAIS B-VIT Solução Oral gotas – Registro MS 1 0715 0091 002-7 B-VIT Drágeas – cx c/50 Drágeas – Registro MS 1 0715 0091 001-9 Farm Resp : Wilson Colombo – CRF – SP nº 7 878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda Rua Antônio Lopes, 17 - Jandira – SP CEP 06612-090 – Tel (11) 4707-5155 CNPJ nº 44 010 437/0001-81 Indústria Brasileira SAC: 0800-7706632 Esta bula foi aprovada em 23/05/2013 Anexo B Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados Expediente: 418307/11-0 10273 – ESPECÍFICO – Alteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)- Adequação à RDC 47/2009 Ofício n º 381/2011 COPRE/GTFAR/GGMED/A NVISA 17/05/2011

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.