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Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ASERCIT (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático Além disto, ASERCIT (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A administração de ASERCIT (dacarbazina) é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 mL e 19,7 mL, respectivamente, de água para injeção (volumes finais de 10 mL e 20 mL, respectivamente) A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/ml de dacarbazina A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente com 200 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos Infusões rápidas podem causar irritação venosa A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional da saúde especializado na manipulação de fármacos antineoplásicos Dosagem Melanoma maligno: A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m 2 dia IV por 5 (cinco) dias O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas Doença de Hodgkin: Uso adulto A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin é 150 mg/m 2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m 2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento Uso pediátrico (acima de dois anos de idade) A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m 2 , em combinação com outras doses eficazes, nos dias 1 e 15 do curso de tratamento O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia Algumas sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do Asercit BU 04 VP Jun/14 tratamento Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores musculares e mal-estar Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada, podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos Queda de cabelo, vermelhidão no rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de ASERCIT (dacarbazina) Raramente, podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais frequentemente nos estudos em animais Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor frequência, após administração de ASERCIT (dacarbazina) Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO É recomendado que ASERCIT (dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado, com experiência, no uso de agentes de quimioterapia do câncer No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e dor intensa nos locais de aplicação A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes A diminuição do número de glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e das plaquetas Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com ASERCIT (dacarbazina) Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado resultando em morte do paciente já foram relatados A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados Esta toxicidade foi observada principalmente quando a Asercit BU 04 VP Jun/14 dacarbazina foi administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com dacarbazina Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após administração de ASERCIT (dacarbazina) Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis O extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido e dor severa Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos Alguns tipos de tumores no coração, incluindo fibrosarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos Em camundongos, a administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiosarcomas, no baço A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano Devido a vários fármacos serem excretadas no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos

Frequência das Reações Adversas Muito comuns > 1/10 (> 10%) Falta de apetite Náuseas e vômitos Comuns (frequentes) > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas Incomuns (infrequentes) > 1/1 000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Sintomas semelhantes à gripe Queda de cabelo Aumento da pigmentação Reações de sensibilidade à luz Raras > 1/10 000 e < 1 000 (> 0,01% e < 0,1%) Irritação no local da aplicação Manchas vermelhas e erupções na pele Reações alérgicas graves Insuficiência renal Elevação das enzimas hepáticas Trombose da veia hepática e morte das células do fígado Diarreia Vermelhidão facial Diminuição do número de células do sangue Agranulocitose (diminuição grave do número de glóbulos brancos) Dor de cabeça Diminuição da visão Desânimo Convulsões Sensação de formigamento facial Muito raras < 1/10 000 (< 0,01%) - Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento

COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 100 mg contém: dacarbazina 100 mg excipientes* q s p 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico, manitol Cada frasco-ampola de ASERCIT (dacarbazina) 200 mg contém: dacarbazina 200 mg excipientes* q s p 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico, manitol INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro) semanas Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Existem relatos de que a Dacarbazina (substância ativa), bem como outros antineoplásicos, podem afetar o comportamento de vários fármacos, incluindo

Digoxina, anticoagulantes orais, fenitoína, suxametônio, diminuição de resposta a vacinas. A Dacarbazina (substância ativa) reduz os efeitos da levodopa.

Por meio de efeito sinérgico, a Dacarbazina (substância ativa) aumenta o risco de depressão da medula óssea, quando administrada concomitantemente com

Paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina. Recomenda-se cautela quando Dacarbazina (substância ativa) for administrada com algum desses medicamentos.

A Dacarbazina (substância ativa) é metabolizada pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP1A2 e CYP2E1), o que deve ser levado em consideração se outros fármacos metabolizados por essas enzimas hepáticas forem co-administrados.

Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com Dacarbazina (substância ativa) (pode causar fotossensibilidade).

Resultados de eficácia

Melanoma maligno

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa) no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols, a monoterapia com Dacarbazina (substância ativa) determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%.

No estudo de Middleton e cols. a Dacarbazina (substância ativa) na dose inicial de 250 mg/m2/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irressecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida mediano foi de 6,4 meses e o tempo de sobrevida livre de progressão mediano foi de 1,5 meses. Resposta completa (RC), parcial (RP) e estabilização da doença foram observadas, respectivamente, em 2,7%, 9,4% e 15,8% dos pacientes tratados.

Dentre os pacientes respondedores (RC e RP), o tempo de sobrevida global mediano foi de 20 (vinte) meses. Vários estudos avaliaram regimes de quimioterapia, ou bioquimioterapia, contendo Dacarbazina (substância ativa). Legha e cols. analisaram a atividade antitumoral e a toxicidade do regime, contendo cisplatina (20 mg/m2/d por 4 (quatro) dias), vimblastina (1,6 mg/m2/d por 4 (quatro) dias) e Dacarbazina (substância ativa) (800 mg/m2 IV no dia 1 (um)) em combinação com intérferon alfa (5 x 106 U/ m2/d SC (subcutâneo) por 5 dias) e interleucina-2 (9 x 106 UI/m2/d IV (intravenoso) por infusão contínua, por 4 (quatro) dias), repetidos a intervalos de 21 (vinte e um) dias, em 53 (cinquenta e três) pacientes portadores de melanoma metastático com lesões mensuráveis, performance status (ECOG) ≤ 2 e sem metástases sintomáticas em SNC. A resposta foi avaliada após dois ciclos, e os pacientes que responderam continuaram o tratamento até um total de seis ciclos. Onze pacientes (21%) alcançaram RC e 23 (vinte e três) pacientes (43%) alcançaram RP, totalizando 64% de resposta objetiva global, a qual teve duração mediana de 6,5 meses. Considerando-se todos os pacientes, o tempo mediano para progressão da doença foi de 5 (cinco) meses e a sobrevida mediana foi de 11,8 meses.

Eton e cols. realizaram um estudo clínico de fase III para comparar os efeitos da quimioterapia com cisplatina, na dose de 20 mg/m2, nos dias 1-4 e 22-25, vimblastina na dose de 2 mg/m2 nos dias 1-4 e 22-25 e Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 nos dias 1 e 22 (CVD), com aqueles da bioquimioterapia sequencial, que consistia no regime CVD (com vimblastina na dose de 1,5 mg/m2) mais interleucina-2 administrada como infusão contínua em 24 (vinte e quatro) horas, na dose de 9 MUI/m2, nos dias 5-8, 17-20 e 26-29 e intérferon alfa-2b, na dose de 5 MU/m2 SC, nos dias 5-9, 17-21 e 26-30. Cada curso de tratamento consistia de dois ciclos de 21 (vinte e um) dias de quimioterapia dados em um período de 6 (seis) semanas. Os pacientes foram avaliados a cada 6 (seis) semanas e aqueles com evidência de redução tumoral repetiam o tratamento. Dentre os 190 (cento e noventa) pacientes incluídos, 91 (noventa e um) foram avaliáveis para o regime de bioquimioterapia e 92 (noventa e dois) para o regime de quimioterapia. As taxas de resposta foram de 48% para a bioquimioterapia e 25% para a quimioterapia (p=0,001), enquanto o tempo para progressão mediano foi de 4,9 e 2,4 meses, e a sobrevida mediana foi de 11,9 e 9,2 meses, respectivamente. Naqueles pacientes que apresentaram RC ou RP ao tratamento, a sobrevida mediana foi de 18,7 meses no grupo que recebeu bioquimioterapia e 15,4 meses no grupo que recebeu quimioterapia.

Atkins e cols. randomizaram 395 (trezentos e noventa e cinco) pacientes portadores de melanoma metastático progressivo com doença mensurável e com performance status (ECOG) < 2 para receber o regime CVD (cisplatina 20 mg/m2/d nos dias 1-4; vimblastina 1,2 mg/m2/d nos dias 1-4; Dacarbazina (substância ativa) 800 mg/m2 no dia 1; n=195) isoladamente, ou em combinação com interleucina-2 (9 MUI/m2 nos dias 1-4) e intérferon alfa-2b (5 MU/m2 nos dias 1-5, 8, 10 e 12; n=200) a cada 21 (vinte e um) dias por um máximo de quatro ciclos. A resposta tumoral foi avaliada após os ciclos 2 (dois) e 4 (quatro) e, a seguir, a cada 3 (três) meses. A taxa de resposta foi de 19,5% no grupo que recebeu bioquimioterapia, e 13,8% no grupo CVD (p=0,140). A sobrevida livre de progressão mediana foi significativamente mais longa com o regime de bioquimioterapia que com o regime CVD (4,8 versus 2,9 meses; p=0,015), embora isso não tenha se traduzido em vantagem na sobrevida global mediana (9,0 versus 8,7 meses), ou na porcentagem de pacientes vivos após 1 (um) ano (41% versus 36,9%).

Doença de Hodgkin

A eficácia da Dacarbazina (substância ativa), como parte do regime ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), foi avaliada em vários estudos clínicos, no tratamento da Doença de Hodgkin. Duggan e cols. compararam o regime que alterna os esquemas MOPP (mecloretamina, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABV (MOPP/ABV) com o regime ABVD (doxorrubicina 25 mg/m2, bleomicina 10 mg/m2, vimblastina 6 mg/m2, e Dacarbazina (substância ativa) 375 mg/m2 nos dias 1 e 15) isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin avançada. Um total de 856 (oitocentos e cinquenta e seis) pacientes com doença histologicamente confirmada nos estadios III2A, IIIB, ou IV, ou que haviam experimentado recidiva após radioterapia foram randomizados para uma das duas modalidades de tratamento. As taxas de remissão completa (76% versus 80%), sobrevida livre de falência em 5 (cinco) anos (63% versus 66%) e sobrevida global em 5 (cinco) anos (82% versus 81%) foram semelhantes entre os grupos ABVD e MOPP/ABV, respectivamente. Uma vez que o regime MOPP/ABV foi associado com maior incidência de toxicidade aguda pulmonar e hematológica (efeitos adversos de outras drogas antineoplásicas), síndrome mielodisplásica e leucemia, os autores concluíram que o regime ABVD deveria ser considerado o regime padrão no tratamento da doença de Hodgkin avançada.

Straus e cols. tiveram como objetivo determinar se a combinação de quimioterapia e radioterapia (terapia combinada) era superior à quimioterapia isoladamente em portadores de Doença de Hodgkin nos estadios IA, IB, IIA, IIB e IIIA sem massa tumoral. Os pacientes foram randomizados para receber seis ciclos do regime ABVD a cada 28 (vinte e oito) dias isoladamente ou seguido de radioterapia (3600 cGy). Dos 69 (sessenta e nove) pacientes avaliáveis em cada grupo, 94% alcançaram remissão completa. Em 60 (sessenta) meses, a duração da remissão completa e sobrevida global no grupo de terapia combinada versus ABVD isoladamente foram 91% versus 87% e 97% versus 90%, respectivamente, não se evidenciando diferenças estatisticamente significativas entre as duas modalidades de tratamento.

Bonadonna e cols. compararam o tratamento com quatro ciclos do regime ABVD seguido por irradiação nodal subtotal, ou por radioterapia da área envolvida em 136 (cento e trinta e seis) pacientes, com doença de Hodgkin nos estadios IA, IB e IIA. Remissão completa foi alcançada em 100% e 97% dos pacientes, e as taxas de sobrevida global foram de 96% e 94%, respectivamente. Os autores concluíram que o regime ABVD seguido por radioterapia da área envolvida pode ser considerado uma modalidade de tratamento efetiva e segura na Doença de Hodgkin inicial.

Engert e cols. compararam a terapia combinada (dois ciclos de ABVD seguidos por radioterapia estendida) com a radioterapia estendida isoladamente em 650 (seiscentos e cinquenta) pacientes com Doença de Hodgkin recém-diagnosticada nos estádios IA a IIB. Após um período de observação mediano de 87 (oitenta e sete) meses, não houve diferenças entre os dois grupos de tratamento, na taxa de RC (95% e 94%, respectivamente) e na sobrevida global (92% e 94%, respectivamente); porém, houve mais recidivas nos pacientes tratados apenas com radioterapia (22%) em relação aos que receberam terapia combinada (3%), o que demonstrou que esta última é mais eficaz que a radioterapia isolada.

Os resultados do tratamento para Linfoma de Hodgkin em pediatria com esquemas quimioterápicos que incluem a Dacarbazina (substância ativa) tem se mostrado animadores.

Weiner e cols. conduziram um estudo randomizado empregando 8 ciclos de MOPP (mostarda nitrogenada, vincristina, procarbazina e prednisona) e ABVD (doxorrubicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa)), associado ou não a radioterapia em baixas doses, em 183 crianças e adolescentes com estadios IIB, IIIA2, IIIB e IV. A remissão completa foi obtida em 90% dos casos após o término dos oito ciclos de quimioterapia. A sobrevida livre de eventos e a sobrevida global estimadas em 5 anos foi de 79% e 92%, respectivamente. A sobrevida livre de eventos em 5 anos para o grupo que recebeu apenas quimioterapia foi de 79%, enquanto para aqueles que receberam também radioterapia foi de 80%, sugerindo que, com o advento da quimioterapia MOPP- ABVD, a radioterapia em baixas doses não melhora a SLE e a SG nesses pacientes.

Estudo retrospectivo brasileiro avaliou 69 crianças entre 2 e 18 anos (mediada de 11 anos) com doença de Hodgkin. Até 1996, a terapia utilizada era adriamicina, bleomicina, vimblastina e Dacarbazina (substância ativa) / vincristina, procarbazina, prednisona e adriamicina (ABVD/OPPA). Após 1996, a terapia utilizada foi ABVD. A sobrevida global com resposta completa foi de 94,2%, a SLE foi de 87% e a duração mediana de seguimento de 82 meses (12-332 meses).

A tabela a seguir compila os resultados do tratamento do linfoma de Hodgkin em pacientes pediátricos com esquemas utilizando Dacarbazina (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Embora o mecanismo de ação exato da Dacarbazina (substância ativa) seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis:

  1. Inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de purina;
  2. Ação como um agente alquilante;
  3. Interação com grupos SH.

Farmacocinética

Após administração intravenosa de Dacarbazina (substância ativa), o volume de distribuição excede o conteúdo total de água corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos, provavelmente o fígado. A curva de desaparecimento no plasma é bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com disfunções hepática e renal, as meias-vidas foram aumentadas para 55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente.

A excreção cumulativa média de Dacarbazina (substância ativa) inalterada na urina é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A Dacarbazina (substância ativa) está mais sujeita à secreção tubular renal do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas, a Dacarbazina (substância ativa) não se liga apreciavelmente às proteínas plasmáticas. No homem, a Dacarbazina (substância ativa) é amplamente degradada. Além da Dacarbazina (substância ativa) inalterada, 5-aminoimidazol-4- carboxamida (AIC) é o maior metabólito da Dacarbazina (substância ativa) excretado na urina.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura abaixo de 25° C Proteger da luz Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC) A solução deve ser protegida da luz Após reconstituído, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5% Após diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se armazenado em temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado sob refrigeração (2ºC – 8ºC) A solução deve ser protegida da luz Asercit BU 04 VP Jun/14 Este produto apresenta-se sob a forma de pó de cor branco marfim isento de partículas estranhas Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, de cor amarelo pálido ou amarela e isenta de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 0142 Asercit BU 04 VP Jun/14 Fabricado por: Fresenius Kabi S A Buenos Aires - Argentina Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 SAC 0800 707 3855 Farm Resp Cíntia M P Garcia CRF-SP 34871 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/2014 Asercit BU 04 VP Jun/14 Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente No expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

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