Angil Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

Angina do peito.
Insuficiência Cardíaca Congestiva.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e lactação.

A dose inicial não deve ser maior que 5 mg.

Angina:

- Comprimidos sublinguais: dose de 2,5 a 5 mg a cada 2 ou 3 horas.

- Comprimidos orais: dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, preferivelmente com o estômago vazio.

- Cápsulas AP: dose inicial de 40 mg, e como dose de manutenção 40 a 80 mg administrados a cada 8 ou 12 horas.

Insuficiência Cardíaca Congestiva:

- Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2-3 horas.

- Comprimidos orais: 10 a 40 mg, quatro vezes ao dia, dose máxima de 240 mg/dia.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Angil a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa Devido a uma possível resposta hipotensora, dinitrato de isossorbida deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafil Este medicamento contém LACTOSE “Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes” A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente 2 Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar o médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Interações Medicamento – Medicamento Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Angil, devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos Interações Medicamento – Substância Química Álcool – os pacientes que estiverem recebendo Angil não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico Pode ser perigoso para sua saúde 5

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Este medicamento pode causar algumas reações adversas: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue – de transportar o oxigênio) Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Angil sublingual 5 mg contém: Dinitrato de isossorbida 5 mg excipientes*q s p 1 comprimido *lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sacarina sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma natural menta/hortelã, corante vermelho 40 laca alumínio Cada comprimido revestido de Angil 10 mg contém: dinitrato de isossorbida 10 mg excipientes* q s p 1 comprimido *lactose, amido de milho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, corante azul indigotina laca de alumínio, hipromelose, macrogol, cloreto de metileno, álcool etílico INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interações Medicamento-Medicamento

Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.

Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo evitar o uso concomitante desses medicamentos.

Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento), devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.

Interações Medicamento-Substância Química

Álcool – os pacientes que estiverem recebendo dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.

Resultados de eficácia

Em ensaios clínicos, o dinitrato de isossorbida oral de liberação imediata foi administrado em vários regimes de dose, com um total de dose diária variando de 30 mg a 480 mg. Ensaios controlados de uma única dose oral de dinitrato de isossorbida tem demonstrado reduções efetivas na angina relacionada ao exercício por até 8 horas. A atividade antiangina está presente em aproximadamente 1 hora após a tomada da dose.

A maioria dos ensaios controlados com múltiplas doses de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) oral tomadas a cada 12 horas (ou mais freqüentemente) durante várias semanas têm demonstrado eficácia estatisticamente significante contra a angina durante até 2 horas após a tomada da dose.

Esquemas de dose de uma vez diariamente, e esquemas com uma dose diariamente em um intervalo livre de pelo menos 14 horas tem demonstrado eficácia após a primeira dose de cada dia que foi similar àquela mostrada em estudos de dose única citados acima. Os efeitos da segunda e da última dose foram menores e mais curtos que os efeitos da primeira.

Características farmacológicas

O dinitrato de isossorbida, quimicamente designado de 2,5-dinitrato de 1,4:3,6-dianidro-D-glucitol, é um vasodilatador de ação direta, que relaxa a musculatura vascular lisa. Além da musculatura vascular lisa, dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) relaxa a musculatura lisa brônquica, biliar, gastrintestinal, uretral e uterina. Os nitratos são antagonistas fisiológicos da norepinefrina, acetilcolina e histamina.

Após a administração de doses terapêuticas da droga, a pressão arterial sistêmica é geralmente diminuída; a freqüência cardíaca mantém-se inalterada ou sofre um leve aumento compensatório. Na ausência de insuficiência cardíaca, o débito cardíaco aumenta brevemente e depois diminui. A resistência vascular e pressão pulmonares são diminuídas. Os efeitos antianginosos de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) sublingual iniciam-se geralmente de 2 a 5 minutos após a administração e mantêm-se por 1 a 2 horas. Os efeitos hemodinâmicos dos comprimidos orais são observados dentro de 20 a 60 minutos, mantendo-se adequados por 4 a 6 horas.

Farmacocinética:

A absorção gastrintestinal de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) comprimidos é rápida e completa. A droga sofre um intenso efeito metabólico de primeiro passo, com pequenas variações entre os pacientes. dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) é metabolizado em dois mononitratos que, subseqüentemente, sofrem glicuronização.

Menos de 1% do dinitrato de isossorbida liga-se às proteínas plasmáticas. As concentrações plasmáticas de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) e mononitratos foram comparadas após a administração de comprimidos sublinguais (2x5mg) e comprimidos orais (2x10mg) em voluntários. A dose sob a forma sublingual foi mais rapidamente absorvida que a formulação oral, como evidenciado pelos picos de concentração mais precoces de dinitrato de isossorbida e de mononitratos. A meiavida do dinitrato de isossorbida foi de 12 e 30 minutos, para comprimidos sublinguais e comprimidos orais, respectivamente. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida foi de 2 horas para ambas as formas de apresentação. Para o mononitrato de isossorbida, a meia-vida de comprimidos sublinguais foi 5 horas e 48 minutos, enquanto que para os comprimidos orais foi 4 horas e 30 minutos.

A fase de eliminação após administração aguda e crônica de dinitrato de isossorbida (substância ativa deste medicamento) parece ser ao menos bi-exponencial.

Basicamente, toda a droga é eliminada pelos rins, principalmente sob a forma de glicuronídeo.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Manter em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa Não use medicamento com o prazo de validade vencido Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Angil 5mg comprimido sublingual é um comprimido circular, plano, sem vinco rosa Angil 10mg é um comprimido circular revestido, levemente abaulado, vincado e de cor azul Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6

DIZERES LEGAIS Reg M S nº 1 0714 0106 Farmacêutica Responsável Dra Cláudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15 346 Sanval Comércio e Indústria Ltda Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos São Paulo - SP - CEP: 04802-000 C N P J 61 068 755/0001-12 Indústria Brasileira SAC: 0800 176 777 E-mail: sac@sanval com br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANEXO B Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data do Expediente N° do Expediente Assunto Data da Aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)*

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.