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Para que serve

É indicado no tratamento de vulvovaginites (infecções e inflamações da vulva - região externa dos genitais femininos - e da vagina) causadas por Candida (um tipo de fungo), Trichomonas (um tipo de protozoário) e Gardnerella (um tipo de bactéria) isoladas (por um único micro-organismo) ou mistas (por mais de um micro-organismo).

- Amplogin é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
- Não utilize Amplogin se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando. Não utilize Amplogin® se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).
- Amplogin não deve ser usado com absorventes internos.
- Também não utilize Amplogin se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.

- Amplogin deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.
- Não use absorvente durante o tratamento com Amplogin, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
- O uso de Amplogin junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele) e vômito. Como Amplogin® se mantém presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Amplogin.
- Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.
- Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção (nova infecção).
- Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Amplogin aumenta o efeito dos anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Amplogin é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Amplogin: reações alérgicas locais, edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira), rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e elevada), edema (inchaço) dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue) quando Amplogin sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação sanguínea).
Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo, febre).

- Não utilize Amplogin se você estiver no primeiro trimestre de gravidez ou amamentando. O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7o ao 9o mês) de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto (bebê).
- O tinidazol, uma das substâncias ativas de Amplogin®, é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de Amplogin® e até 3 dias após a suspensão do medicamento.

COMPOSIÇÃO: Cada 5 g do creme vaginal contém: tioconazol ………………………………………………………………………………………… ……… 100 mg tinidazol ……………………………………………………………………………………………… …… 150 mg excipientes (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de glicerila, miristato de isopropila, ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada) q s p ………………………………………………………………………………… ……… 5 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Anticoagulantes

Fármacos de estrutura similar ao tinidazol demonstraram potencializar os efeitos dos anticoagulantes orais.

Os tempos de protrombina devem ser cuidadosamente monitorados e podem ser necessários ajustes na dose de anticoagulantes.

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol (substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame positivo para agente etiológico diferente daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico azólico sintético de amplo espectro que, in vitro, apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura causada por Candida albicans, outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma inalterada.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Amplogin® creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características do produto: creme homogêneo, brilhante e branco Amplogin_Bula_Paciente_Rev 04A Página 3 de 7 6

Kênia Cristina da Silva CRF-MG No 30.731

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.