Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão - EMS Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio para administração oral, duas vezes ao dia.

É um antibiótico indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como:

  • Infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite);
  • Infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia;
  • Infecções urinárias, em particular cistite;
  • Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.

Como o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão EMS funciona?


A amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro de ação, ou seja, age contra um número grande de bactérias. É, no entanto, sensível à degradação por enzimas conhecidas como betalactamases e, por isso, o espectro de ação da amoxicilina não inclui os microrganimos produtores dessas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases. Portanto, a presença dele na fórmula protege a amoxicilina da degradação por essas enzimas e aumenta de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas.

Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio é um medicamento capaz de destruir e eliminar ampla variedade de microrganismos.

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio não é indicada para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas.

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio não é indicada para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio ou de penicilinas.

Uso oral.

Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Completar com água até a marca de 70mL no frasco.

Instruções para reconstituição

Importante: agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto. Isso facilitará a reconstituição.

  1. Antes de abrir, agite o frasco para dispersar o pó.

  1. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca de 70mL no frasco.

  1. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.

  1. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.

  1. A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de sete dias.

  1. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.

Instruções para utilização da seringa dosadora

Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.

  1. Após realizar a reconstituição do produto, abra a tampa de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.

  1. O dosador (foguete) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo, que deve estar vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador (foguete) na boca do frasco, conforme indica a figura abaixo.

  1. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita se alinhe com a base do dosador (foguete). As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo do êmbulo.

  1. Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força. Lave bem o dosador após a utilização.

Para utilização do copo dosador

Agitar bem o frasco sempre que for administrar o produto.

  1. Após realizar a reconstituição do produto, retirar do frasco a dose recomendada utilizando o copo dosador.

  1. Administrar por via oral.

Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o serviço de atendimento ao consumidor (sac) através do 0800 191914.

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser tomada duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Lembre-se de guardá-la na geladeira pelo período máximo de sete dias e de Agitar o frasco e retirar o ar do dosador antes de administrar cada dose.

Agite a suspensão antes de usá-la.

Posologia do Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão EMS


A dose usual diária recomendada é:

  • 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles);
  • 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias).

As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças.

Crianças acima de 2 anos

Crianças de 2 meses a 2 anos

Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio suspensão 80mg + 11,4 mg/mL

Peso (kg)

25/3,6 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)

45/6,4 mg/kg/dia
(mL/2x/dia)

20,3 mL

0,6 mL

30,5 mL

0,8 mL

40,6 mL

1,1 mL

50,8 mL

1,4 mL

60,9 mL

1,7 mL

71,1 mL

2,0 mL

81,3 mL

2,3 mL

91,4 mL

2,5 mL

101,6 mL

2,8 mL

111,7 mL

3,1 mL

121,9 mL

3,4 mL

132,0 mL

3,7 mL

142,2 mL

3,9 mL

152,3 mL

4,2 mL

A experiência com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio suspensão 80mg + 11,4 mg/mL é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida

Não se recomenda o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio suspensão 80mg + 11,4 mg/mL em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida.

Insuficiência renal (dos rins)

Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário.

Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), Amoxicilina + Clavulanato de Potássio não é recomendável.

Insuficiência hepática (do fígado)

A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Amoxicilina + Clavulanato de Potássio Suspensão EMS?


Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos).

Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina.

O uso prolongado de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Amoxicilina + Clavulanato de Potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado.

Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.

Durante a administração de altas doses de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e prescrever a terapia apropriada.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir:

  • Não se recomenda o uso simultâneo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções);
  • O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele;
  • Como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez);
  • A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina;
  • A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas);
  • Enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Amoxicilina + Clavulanato de Potássio no início de uma refeição, em adultos);
  • Diarreia (em crianças).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Tontura;
  • Dor de cabeça;
  • Desconforto abdominal;
  • Aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
  • Erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
  • Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
  • Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
  • Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
  • Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
  • Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).

Outras reações adversas

  • Trombocitopenia púrpura;
  • Ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
  • Glossite (inflamação e inchaço da língua).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191914.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, o uso Amoxicilina + Clavulanato de Potássio deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Você pode tomar Amoxicilina + Clavulanato de Potássio durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Apresentação

Pó para suspensão oral.

Embalagem com frasco de 70 mL, acompanhado de copo dosador e seringa dosadora.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses de idade.

Composição

Cada ml de suspensão oral (após reconstituição) contém

Amoxicilina tri-hidratada

91,831 mg*

Clavulanato de potássio

28,571 mg**

Veículo***

1 ml

*Equivalente a 80mg de amoxicilina.
**Equivalente a 11,4mg de ácido clavulânico.
***Goma xantana, sacarina sódica, essência de laranja, ácido succínico, dióxido de silício, manitol.

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio.

Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode resultar no aumento e no prolongamento dos níveis de amoxicilina no sangue, mas não de ácido clavulânico.

O uso de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Não há dados sobre o uso de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) com alopurinol.

Tal como ocorre com outros antibióticos, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos orais combinados.

Há, na literatura, casos raros de aumento da INR em pacientes que usam acenocumarol ou varfarina e recebem um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados, ao início ou na interrupção da terapia com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Resultados de Eficácia


Estudos clínicos avaliaram pacientes adultos com diagnóstico de infecção do trato respiratório superior (inclusive sinusite e amigdalite recorrente) ou inferior, assim como infecção da pele e do tecido subcutâneo, e compararam a eficácia clínica e bacteriológica de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) e Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrada três vezes ao dia.

Não se observou nenhuma diferença significativa nas taxas de sucesso clínico e bacteriológico entre os grupos testados, em todas as indicações avaliadas. Notou-se uma pequena redução da incidência de diarreia, como evento adverso, no grupo que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação ao que recebeu Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia.

Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) foi comparado a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia para pacientes pediátricos com diagnóstico de otite média aguda, amigdalite recorrente e infecção do trato respiratório inferior. Os resultados clínicos observados foram equivalentes entre os grupos testados.

Observou-se melhor tolerabilidade da Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) em comparação a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) administrado três vezes ao dia, especialmente com relação à incidência de diarreia (26,7% dos pacientes do grupo de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) versus 9,6% dos que receberam Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) (125 mg + 31,25 mg/5 mL ou 250 mg + 62,50 mg/5 mL) três vezes ao dia; p<0,0001).

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: J01CR02.

Mecanismo de ação

A Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) contém como princípios ativos a amoxicilina, quimicamente D-(-)-alfa-amino-p-hidroxibenzilpenicilina, e o clavulanato de potássio, sal potássico do ácido clavulânico.

A amoxicilina é um antibiótico semissintético com amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram positivos e gram negativos. É também, no entanto, sensível à degradação por betalactamases; portanto, o espectro de ação da amoxicilina isolada não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas.

O ácido clavulânico é um betalactâmico estruturalmente relacionado às penicilinas que tem a capacidade de inativar grande variedade de enzimas betalactamases, comumente produzidas por microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas. Tem, em particular, boa atividade contra o plasmídeo mediador das betalactamases, clinicamente importante e frequentemente responsável pela transferência de resistência à droga. É, em geral, menos eficaz contra betalactamases do tipo 1 mediadas por cromossomos.

A presença do ácido clavulânico na fórmula de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) protege a amoxicilina da degradação pelas enzimas betalactamases e estende de forma efetiva o espectro antibacteriano da amoxicilina por incluir muitas bactérias normalmente resistentes a ela e a outras penicilinas e cefalosporinas. Assim, Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) tem as propriedades características de antibiótico de amplo espectro e de inibidor de betalactamases.

Propriedades farmacocinéticas

Realizaram-se estudos farmacocinéticos com crianças, e um deles comparou Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em administração de três vezes ao dia com o uso duas vezes ao dia. Todos esses dados indicam que a farmacocinética de eliminação observada em adultos também se aplica a crianças com função renal madura.

O momento da administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) em relação ao início da refeição não tem efeitos marcantes sobre a farmacocinética da amoxicilina em pacientes adultos. Em um estudo sobre biodisponibilidade, o momento de administração em relação ao início da refeição teve efeito marcante sobre a farmacocinética do clavulanato. No que se refere à AUC e à Cmáx do clavulanato, os valores médios mais altos e as menores variabilidades interpacientes foram atingidos com a administração de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) no início da refeição em comparação ao estado de jejum ou ao período de 30 ou 150 minutos após o início da refeição.

As concentrações séricas de amoxicilina atingidas com Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa) são similares às produzidas pela administração oral de doses equivalentes de amoxicilina isolada.

Efeitos Farmacodinâmicos

Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina e/ou clavulanato.

Espécies comumente sensíveis

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias

Staphylococcus aureus (sensível a meticilina)*, Staphylococcus saprophyticus (sensível a meticilina), Staphylococcus coagulase-negativo (sensível a meticilina) Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes*, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus agalactiae* Streptococcus spp.(outros β--hemolíticos)*

Anaeróbias

 

Clostridium sp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Bactérias gram-negativas:

Aeróbias

 

Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp., Prevotella spp.

 

Anaeróbias

Bacteroides spp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium spp. (inclusive F. Nucleatum), Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Outras

Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum

Espécies que a resistência adquirida pode se tornar um problema.

Bactérias gram-negativas:

Aeróbias

 

Escherichia coli*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.

 

Bactérias gram-positivas:

Aeróbias

 

Corynebacterium sp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae*†, Streptococcus do grupo Viridans

 

Organismos inerentemente resistentes

Bactérias gram negativas:

Aeróbias

Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica

Outras

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

*A eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos.
Microrganismos que não produzem betalactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os dois componentes de Amoxicilina + Clavulanato de Potássio (substância ativa), a amoxicilina e o ácido clavulânico, são totalmente solúveis em solução aquosa com pH fisiológico. Ambos são rapidamente e bem absorvidos, por administração via oral. Absorção de amoxicilina-clavulanato é otimizada quando tomada no início de uma refeição.

Distribuição

Após a administração intravenosa, pode-se detectar concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico nos tecidos e no fluido intersticial. Foram encontradas concentrações terapêuticas de ambas as drogas na vesícula biliar, tecido abdominal, pele, tecido adiposo e tecidos musculares; no que se refere aos fluidos, elas foram observadas no sinovial, no peritoneal, na bile e no pus.

Nem a amoxicilina nem o ácido clavulânico possuem alta ligação a proteínas; estudos demonstram que, do total dessas drogas no plasma, cerca de 25% do ácido clavulânico e 18% da amoxicilina são ligados a proteínas. Segundo estudos feitos com animais, não há evidências de que algum dos componentes se acumule em qualquer órgão.

A amoxicilina, como a maioria das penicilinas, pode ser detectada no leite materno, que também contém traços de clavulanato. Com exceção do risco de sensibilização associado com essa excreção, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para o recém-nascido lactente.

Estudos sobre reprodução realizados com animais demonstraram que a amoxicilina e o ácido clavulânico penetram na barreira placentária. No entanto, não se detectou nenhuma evidência de comprometimento da fertilidade nem de dano ao feto.

Metabolismo

A amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes à proporção de 10% a 25% da dose inicial. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado no homem para 2,5-di-hidro-4-(2-hidroxietil)-5-oxo-1H-pirol-3-ácido carboxílico e 1-amino-4-hidroxibutano-2-ona e eliminado pela urina e pelas fezes como dióxido de carbono no ar expirado.

Eliminação

Assim como outras penicilinas, a amoxicilina tem como principal via de eliminação os rins. Já o clavulanato é eliminado tanto por via renal como não renal.

O uso concomitante de probenecida retarda a excreção de amoxicilina, mas não a excreção renal de ácido clavulânico.

O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2ºC a 8ºC). Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas.

Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser descartado.

Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8ºC por sete dias.

Características físicas

Pó fino, uniforme, na cor branca a amarelada com odor e sabor de laranja que após reconstituído, torna-se uma suspensão homogênea, na cor branca a amarelada, com odor e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Reg. M.S. 1.0235.0819

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

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*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.