Aminosteril N Hepa 8% Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como suprimento de aminoácidos, como parte de um regime nutricional parenteral nas formas graves de insuficiência hepática, com ou sem encefalopatia hepática (distúrbio na função do sistema nervoso central devido Aminosteril N Hepa 8% BU 03 Adequação à RDC 47/09 16/07/10 3 à insuficiência hepática), quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contra-indicada 2

do produto em indicações além daquelas recomendadas, pois podem ocorrer distúrbios do balanço de aminoácidos assim como outros distúrbios metabólicos graves A escolha de uma veia periférica ou central depende da osmolaridade final da mistura Em geral, o limite aceito para infusões periféricas é de cerca de 800 mOsm/L, mas varia consideravelmente de acordo com a idade, a condição geral do paciente e com as características das veias periféricas Para minimizar o risco de tromboflebite durante o uso de uma aplicação periférica, recomenda-se a verificação freqüente do local de infusão Precauções ao risco de infecções relacionadas aos cateteres para infusão de soluções de nutrição parenteral sempre devem ser tomadas Gravidez e lactação Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança de Aminosteril N-Hepa 8% na gravidez ou lactação Entretanto, experiências clínicas realizadas com soluções parenterais de aminoácidos não demonstraram evidências de risco para gestantes ou lactantes O médico deverá considerar a relação risco / Aminosteril N Hepa 8% BU 03 Adequação à RDC 47/09 16/07/10 4 benefício antes de administrar este medicamento a mulheres grávidas ou amamentando ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Aminosteril N – Hepa 8% não deve ser usado nas seguintes condições: - Distúrbio no metabolismo de aminoácidos; - Acidose metabólica; - Hipervolemia; - Hiponatremia; - Hipocalemia; - Insuficiência renal; - Insuficiência cardíaca descompensada; - Choque; - Hipóxia Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica Aminosteril N Hepa 8% BU 03 Adequação à RDC 47/09 16/07/10 5 Aminosteril N – Hepa 8% costuma ser misturado a outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas ou oligoelementos, quando necessário para uma nutrição parenteral completa Desta maneira, deve-se ater às técnicas assépticas durante todo o procedimento e em particular à compatibilidade Incompatibilidades: As soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos, exceto produtos para nutrição parenteral, devido ao risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades A mistura a outros produtos para nutrição parenteral pode ser realizada somente quando houver compatibilidade documentada Posologia A menos que prescrito de outra forma, a dose recomendada é: 1,0 a 1,25 mL/kg de peso/hora = 0,08 – 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora Taxa máxima de infusão: 1,25 mL/kg de peso/hora, correspondente a 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora Dose máxima diária: 1,5 g de aminoácidos/kg de peso, correspondente a 18,75 mL/kg de peso, ou seja, correspondente a 1300 mL para um indivíduo de 70 kg Para administração por veia periférica ou central: Aminosteril N – Hepa 8% é indicado como parte de um regime nutricional parenteral completo, em combinação com quantidades adequadas de suplementos como soluções de carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos Para uma administração ideal, as soluções de carboidratos e/ou emulsões lipídicas devem ser administradas simultaneamente O tratamento pode ser realizado pelo tempo necessário, de acordo com a condição clínica do paciente, ou até a normalização do seu metabolismo de aminoácidos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso restrito a hospitais Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO As concentrações séricas de eletrólitos, glicose, proteínas, creatinina, e os testes de função hepática devem ser monitorados laboratorialmente com freqüência Atentar ao balanço hídrico e a alterações no equilíbrio ácido-básico Os eletrólitos e carboidratos devem ser administrados em doses individualizadas A administração de mais de uma solução pode ser feita através de via secundária, ou através de bolsa única

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Como todas as soluções hipertônicas para infusão, Aminosteril N – Hepa 8% pode causar tromboflebite se administrado por meio de veias periféricas Nenhuma outra reação adversa é conhecida quando o produto é administrado corretamente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Aminosteril N Hepa 8% BU 03 Adequação à RDC 47/09 16/07/10 6 Aminosteril N – Hepa 8% é uma solução de aminoácidos para nutrição parenteral A ocorrência de intoxicação é improvável se a solução for usada conforme recomendação Infusões rápidas em veias periféricas podem causar tromboflebite devido a osmolaridade da solução Dependendo da extensão e do comprometimento da função hepática, podem ocorrer

COMPOSIÇÃO: Cada 1000 mL contém: isoleucina 10,40 g (1,04%) leucina 13,09 g (1,309%) acetato de lisina 9,71 g (0,971%) (correspondente a 6,88g de lisina) metionina 1,10 g (0,11%) acetilcisteína 0,70 g (0,07%) (correspondente a 0,52 g de cisteína) fenilalanina 0,88 g (0,088%) treonina 4,40 g (0,44%) triptofana 0,70 g (0,07%) levovalina 10,08 g (1,008%) arginina 10,72 g (1,072%) histidina 2,80 g (0,280%) glicina 5,82 g (0,582%) alanina 4,64 g (0,464%) prolina 5,73 g (0,573%) serina 2,24 g (0,224%) água para injeção q s p 1000 mL Excipientes: ácido acético e água para injeção aminoácidos totais 80 g/L nitrogênio total 12,9 g/L energia total 1340 KJ/L = 320 Kcal/L osmolaridade teórica 770 mosm/L Titulação por acidez 12-25 mmol NaOH/L Valor de pH 5,7-6,3 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

A composição de aminoácidos no Aminosteril N-Hepa 8% é orientada particularmente para compensar o distúrbio metabólico de aminoácidos que acompanha as doenças do fígado 3

Devido a composição especial de Aminosteril N – Hepa 8%, não se recomenda o uso

náuseas, vômitos, calafrios e aminoacidúria em alguns pacientes após superdose

Se houver sintomas de superdose, a infusão deve ser descontinuada ou a velocidade de infusão reduzida Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18 meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24 pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL, respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos (substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não foram relatados eventos adversos após o início da comercialização de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia longa para metabolismo energético e integridade estrutural das membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada primariamente na circulação e captada por receptores de LDL periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral. Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética entram primeiramente na veia porta e posteriormente na circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em geral.

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 0133 Farmacêutica Responsável: Cíntia M P Garcia CRF-SP 34871 Importado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal Projetada, 1652 Barueri-SP CNPJ 49 324 221/0001-04 Fabricado por: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz / Áustria SAC 0800 707 3855 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica “Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/01/2013”

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.