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Para que serve

Allexofedrin é um anti-histamínico (medicamentos que tratam alergias) destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como:

  • Rinite alérgica e incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
  • Prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
  • Coriza (nariz escorrendo);
  • Conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
  • Febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
  • Alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele, geralmente de origem alérgica, que causam coceira).

Como Allexofedrin funciona?

Allexofedrin é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).

Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora e alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).

Demonstrou-se que Allexofedrin apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo, após dose única e doses de duas vezes ao dia, via oral.

Allexofedrin está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Recomenda-se que o medicamento seja ingerido com água.

Evite a ingestão do medicamento junto com sucos de fruta.

Posologia para adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:

Rinite alérgica:

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia.

Urticária:

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia.

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em pacientes com insuficiência do do fígado, ou em idosos.

Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Allexofedrin?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

FREQUÊNCIA

REAÇÃO ADVERSA

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
> 1/100 e < 1/10

dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
> 1/10.000 e < 1/1.000

exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica)

Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos

Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e alergia tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica, dificuldade na respiração (dispneia), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Crianças:

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Idosos:

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em idosos.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em pacientess com insuficiência hepática.

Gravidez e Lactação:

Não há estudos de Allexofedrin em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. Allexofedrin somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.

A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Insuficiência renal e hepática

Não é necessário ajuste de dose de Allexofedrin em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.

Cada comprimido revestido de 120 mg contém:

Cloridrato de fexofenadina

120 mg

Excipientes* q.s.p

1 com. rev.

*Celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido titânio, hipromelose + hiprolose + macrogol, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido 180 mg contém:

Cloridrato de fexofenadina

180 mg

Excipientes* q.s.p

1 com. rev.

*Celulose microcristalina, amido pré gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, dióxido titânio, hipromelose + hiprolose + macrogol, óxido de ferro vermelho. 

A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatados.

Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de Allexofedrin ainda não foi estabelecida.

Em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

  • Cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
  • Cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
  • Cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.

Medicamento-Alimento:

Evite tomar Allexofedrin junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber fexofenadina 60 mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120 mg de liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina 120 mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combinação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados.

Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60 mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120 mg ou placebo. A associação Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de ação em 45 minutos.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

A administração do comprimido de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) (n = 213), por aproximadamente 2 semanas em pacientes com rinite alérgica sazonal não demonstrou aumento estatisticamente significativo no intervalo QTc médio, quando comparado com cloridrato de fexofenadina administrado em monoterapia (60 mg duas vezes ao dia, n=215), ou quando comparado com o cloridrato de pseudoefedrina (120 mg duas vezes ao dia, n=215), administrado em monoterapia.

Fexofenadina

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos. A fexofenadina inibiu o broncospasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1 adrenérgicos. Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no sistema nervoso central. Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demonstraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração humano “clonado”.

Pseudoefedrina

A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética eficaz por via oral como descongestionante da mucosa nasal, com alívio da congestão nasal associada à rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos similares àqueles da efedrina e similares também aos efeitos centrais, porém, em menor intensidade do que as anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios. Nas doses orais recomendadas, apresenta pouco ou nenhum efeito pressórico em adultos normotensos.

Farmacocinética

Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina

As farmacocinéticas do cloridrato de fexofenadina e do cloridrato de pseudofedrina não são alteradas quando ambos os agentes são administrados concomitantemente. O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de doses múltiplas de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 4,8 horas pós-dose.

O cloridrato de fexofenadina foi rapidamente absorvido após administração de dose única de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) em voluntários sadios com um pico médio de concentração plasmática de fexofenadina ocorrendo em 2,1 horas pós-dose. No mesmo estudo, o cloridrato de pseudoefedrina, teve um pico médio de concentração plasmática de pseudoefedrina em 5,2 horas pós-dose.

A administração concomitante de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com refeição rica em gordura diminuiu a biodisponibilidade da fexofenadina; a absorção da pseudoefedrina não foi afetada. É recomendável evitar a administração de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa) com alimentos.

Fexofenadina

A fexofenadina possui ligação proteica de aproximadamente 60 a 70%. O metabolismo da fexofenadina é insignificante. Após administração de dose única de 60 mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após doses múltiplas, a fexofenadina apresentou meia-vida de eliminação terminal média de 11 a 16 horas. Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada de forma inalterada pela urina.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas do cloridrato de fexofenadina é linear em doses de 20 mg a 120 mg. Uma dose de 240 mg duas vezes ao dia, causou aumento um pouco maior do que o proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

Pseudoefedrina

A meia-vida plasmática da pseudoefedrina é de aproximadamente 4 a 8 horas. A meia-vida de eliminação pode ser diminuída em pH urinário < 6 e pode ser aumentada em pH > 8. Cerca de 43% a 96% da dose administrada é excretada de forma inalterada na urina; o restante é aparentemente metabolizado no fígado.

Dados de segurança pré-clínica

Não há estudos avaliando o potencial carcinogênico ou mutagênico de Fexofenadina + Pseudoefedrina (substância ativa). O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com o suporte de estudos farmacocinéticos demonstrando adequada exposição do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da área sob a curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150 mg/ Kg), resultando em exposição plasmática da fexofenadina por até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

A fexofenadina demonstrou ser não-mutagênica em vários testes de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo". Não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos utilizando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2.000 mg/Kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais. Não foram observados efeitos relevantes relacionados ao tratamento em roedores após necrópsia. Cães toleraram 450 mg/Kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.

Allexofedrin deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos liso, na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Farm. Resp.:
Dra Erika Santos Martins
CRF-SP no 37.386.

Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo - SP.

Venda sob prescrição médica.

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.