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Para que serve

A albumina humana é indicada nos casos em que se necessite corrigir o volume de sangue e a quantidade de líquido nos tecidos como:
- Problemas nos rins.
- Queimaduras.
- Problemas no fígado que causam uma diminuição na produção de albumina pelo organismo.
- Sangramentos graves.

- Cirrose no fígado.

- Em pacientes que apresentam mau funcionamento do coração, com volume de sangue anormal ou não.
- Anemia grave.

Em adultos:
- Uma dosagem inicial de 100 mL é sugerida.
- Quantidades adicionais podem ser injetadas conforme as indicações clínicas. Em crianças:
- Uma dosagem equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

- Não deverá ser usado se estiver turvo.
- Não deve ser usado após 4 horas da abertura do frasco sem o uso.
- Todo o conteúdo remanescente deverá ser descartado.
- Deve ser administrado com cuidado em pacientes com problemas no coração.
- Não deve ser injetado rapidamente, pois pode causar problemas na circulação do sangue e inchaço do pulmão.
- A pressão dos pacientes deve ser verificada para que não haja aumento.
- Pacientes com desidratação devem receber soros ao mesmo tempo.
- Deve ser injetado com cuidado em pacientes com anemia.
- Caso ocorram alergias, febre, calafrios, vômito, brotoejas, pressão baixa, batedeira do coração, a administração deve ser interrompida.
- Só pode ser administrado em mulheres grávidas em último caso, pois não se sabe se a albumina pode causar aborto ou problemas no bebê.
- O produto pode ser utilizado em pacientes submetidos à diálise e em bebês prematuros, pois tem baixa concentração de alumínio.
- A hipótese de transmissão de doenças não pode ser completamente descartada, pois a albumina humana é fabricada a partir do sangue.

Pode ocorrer aumento exagerado do volume sangüíneo. Embora com baixa incidência, existe o risco de problemas circulatórios por aumento excessivo do volume sangüíneo como também grave reação de incompatibilidade com choque. As duas podem levar à parada cardíaca e morte.
Durante ou após a infusão pode ocorrer coceira passageira, diminuição temporária da pressão, febre e/ou calafrios, brotoejas, vermelhidão, vomito, batedeira. Tais reações são raras e a experiência mostrou que desaparecem rapidamente com a interrupção da administração.

- Gravidez e lactação
A segurança da albumina humana para uso durante a gravidez não foi estabelecida em estudos clínicos controlados.
Os estudos experimentais com animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, o progresso da gravidez e o desenvolvimento peri e pós-natal. Entretanto, a albumina é um constituinte normal do sangue humano. Até onde se sabe, albumina humana pode ser utilizada durante a gravidez e amamentação, de acordo com a prescrição, sem representar risco ao feto.
- Uso geriátrico
Os pacientes idosos podem ter uma sensibilidade maior, por isso recomenda-se a devida precaução no tratamento destes pacientes.
- Uso pediátrico
Usar o equivalente a um quarto ou meia dose de um adulto.

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: albumina humana sérica 0,2 g excipientes * q s p 1mL *Componentes não ativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Albumax deve ser administrado com verificação da pressão do sangue em uma dosagem que dependerá da situação clínica do paciente e do tipo de doença. Desta forma, pode-se evitar uma dosagem exagerada.
A dose excessiva com soros é identificada pelo aumento do volume. Nesse caso, podem aparecer os seguintes sintomas: dor de cabeça, falta de ar, aumento da pressão e inchaço do pulmão.
Nessas situações, a administração da albumina humana deve ser imediatamente interrompida.

A albumina administrada por via intravenosa não interage com medicamentos ou alimentos.

Interações indesejáveis e clinicamente relevantes de Albumina humana (substância ativa) com outros medicamentos não são conhecidas.

Todavia, como a albumina tem função no transporte de fármacos, metabólitos e outras substâncias, sua administração modifica o estado fisiológico do paciente com tendência a trazê-lo de volta às condições normais.

Resultados de Eficácia

O uso da Albumina humana (substância ativa) é amplamente bem difundido nos compêndios médicos. Como a Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração proteíca do plasma humano a sua segurança e eficácia são bem conhecidas.

Características Farmacológicas

Albumina humana (substância ativa) consiste de uma fração protéica de plasma humano. A preparação é uma solução estéril, livre de pirogênio e tem uma concentração protéica de 200 g/L, da qual pelo menos, 95% é Albumina humana (substância ativa).

Albumina humana (substância ativa) é obtido a partir do plasma sanguíneo mediante seu fracionamento com etanol. O plasma é coletado de doadores, segundo as recomendações da Organização Mundial de Saúde. Isto significa, entre outras coisas, que cada doação individual é testada econsiderada negativa quanto ao antígeno de superfície B (HBsAg), quanto a anticorpos contra vírus da síndrome da imunodeficiência humana 1 e 2 (HIV-1 e HIV-2, causadores da AIDS) e quanto a anticorpos contra o vírus da hepatite C e RNA HCV por PCR.

A fabricação através do fracionamento do etanol e a pasteurização da Albumina humana (substância ativa) 20% (aquecimento da solução de infusão a 60ºC durante 10 horas) garantem que o risco de transmissão de doenças virais, em particular a AIDS, hepatite B e hepatite C, seja extremamente baixo.

Farmacologia

A Albumina humana (substância ativa) é a fração de proteína mais abundante na circulação; aproximadamente 60% de toda a proteína plasmática é albumina. A concentração média no plasma é 42 g/L. A albumina tem a capacidade de ligar-se a água: 1 grama de albumina liga-se a 18 gramas de água. Tal fato ajuda explicar uma das funções fisiológicas mais importantes da albumina, a manutenção da pressão osmótica coloidal. Desta forma o volume de sangue é mantido.

A albumina sérica é um importante fator na regulação do volume plasmático e do balanço do fluído tecidual, embora contribua para a pressão coloido-oncótica do plasma. A albumina constitui normalmente de 50 a 60% das proteínas plasmáticas e, devido ao seu relativamente baixo peso molecular (66.300 D – 69.000 D), exerce de 80 a 85% da pressão coloido-oncótica do sangue.

A administração intravenosa das soluções concentradas de Albumina humana (substância ativa) causa o deslocamento do fluído intersticial para a circulação e um leve aumento na concentração de proteínas plasmáticas. Em pacientes com reduzido volume de sangue circulante (devido a hemorragias ou perda de fluídos através de exudatos ou dentro dos espaços extravasculares), a hemodiluição persiste por muitas horas, mas, em pacientes com volume normal de sangue, o excesso de fluído e proteínas é eliminado da circulação em algumas horas. Em pacientes desidratados, alguns aminoácidos promovem um efeito nutritivo modesto. As ligações da albumina e as funções de carreadeira de metabólitos intermediários (incluindo a bilirrubina, metais, algumas drogas, pigmentos, ácidos graxos, hormônios e enzimas), afetam o transporte, inativação e/ou troca de produtos teciduais.

Toxicologia

A Albumina humana (substância ativa) é um constituinte normal do plasma humano e age como a albumina natural.

Foi realizado um único teste de dose tóxica em animais, que teve pequena relevância e não permite avaliação da toxicidade, da dose letal e da relação dose/efeito. A repetição do teste da dose tóxica não pôde ser realizado, pois os modelos animais desenvolveram anticorpos para as proteínas heterólogas.

A Albumina humana (substância ativa) não está associada à toxicidade embriofetal, à oncogênese e que tenha potencial mutagênico, de acordo com os relatos disponíveis.

Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.

Farmacocinética

Absorção

Pelo fato do Albumina humana (substância ativa) ser administrada por via intravenosa, não há fase de absorção. A biodisponibilidade da albumina administrada ao paciente é de 100%.

Distribuição

A albumina administrada ao paciente é distribuída da mesma forma que a albumina endógena. Sob circunstâncias normais, o organismo contém 4-5 g de albumina por kg, de modo que 40-45% estão presentes intravascularmente e 55-60% no compartimento extravascular. Sob circunstâncias normais, menos de 10% da albumina administrada sairão do compartimento intravascular durante as primeiras duas horas. Como resultado, o volume de circulação aumentará durante um período de 1 a 3 horas, após a administração. Uma distribuição anormal da albumina pode ocorrer sob certas circunstâncias, como por exemplo, durante as primeiras 24 horas após queimaduras graves e durante choque séptico.

Metabolismo/eliminação

A albumina é dissociada em aminoácidos livremente disponíveis. Não se sabe onde este processo de dissociação ocorre. Em indivíduos saudáveis, a meia-vida é de 18 dias. O catabolismo da albumina pode ser aumentado em certas circunstâncias, como por exemplo, durante infecções, malignidade e situações de estresse, como em cirurgia e doenças graves. A albumina não é excretada pelo rim saudável.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura não superior à 25° C Não congelar Manter protegido da luz Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar depósito Após a violação do frasco-ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente Blau Farmacêutica S/A Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características do medicamento Líquido límpido incolor ou amarelado ou acastanhado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.