Alaglu Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Alaglu® é indicado como parte da terapia nutricional parenteral para indivíduos que se encontram em condições de catabolismo severo, como no caso de queimaduras, traumas, cirurgias extensas, infecção aguda e crônica, transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), entre outras doenças críticas; em casos de disfunção intestinal, como doença inflamatória intestinal, enterite infecciosa, imaturidade intestinal ou enterocolite necrotizante, síndrome do intestino curto, dano na mucosa após quimioterapia, radiação ou doença crítica, e pacientes submetidos a procedimento cirúrgico gastrointestinal Alaglu® é indicado para pacientes portadores de síndromes de imunodeficiência, como disfunção do sistema imunológico associada à doença crítica ou ao TCTH e síndrome da imunodeficiência adquirida – SIDA/AIDS; pacientes com neoplasia avançada e pacientes com depleção de glutamina sofrendo de caquexia por câncer Vanek, 2011: As indicações de Alaglu® foram estabelecidas através de uma avaliação criteriosa da literatura científica feita por organizações e sociedades de referência Dessa forma, a suplementação com Alaglu® como parte da terapia nutricional parenteral pode beneficiar pacientes críticos dependentes de ventilação mecânica ou submetidos à procedimento cirúrgico e que necessitam Frente Verso de nutrição parenteral (NP); pacientes pós transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) recebendo NP; pacientes queimados ou acometidos de pancreatite aguda que necessitem de NP 2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Alaglu® (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula É também contraindicado em pacientes com uremia (condição em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado Crianças Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração do Alaglu® (alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista 4

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ALAGLU® (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsm/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica Antes da preparação Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se a bolsa está danificado ou com vazamento da solução Não utilizar após o prazo de validade A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda da eficácia terapêutica Preparação ALAGLU® (alanilglutamina) é infundido com uma solução carreadora O ALAGLU® (alanilglutamina) é infundido na proporção de uma parte de ALAGLU® (alanilglutamina) para cinco partes da solução de aminoácido ou outra solução compatível, por exemplo, 100 mL de ALAGLU® (alanilglutamina) para 500 mL da solução de aminoácidos A concentração máxima de alanilglutamina durante a terapia é de 3,5% O conteúdo não utilizado deve ser descartado Posologia Adultos A dose de ALAGLU® (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos do paciente A dose diária máxima de aminoácidos totais, para nutrição parenteral, é de 2 g/ kg de peso corpóreo O suplemento de alanina e glutamina via ALAGLU® (alanilglutamina) deve ser considerado no cálculo de aminoácidos totais Dose diária Em geral, preconiza-se a dose diária de 1,5 – 2,0 mL de ALAGLU® (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 - 0,4 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo) Isso equivale a 100 – 140 mL de ALAGLU® (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg Dose máxima diária 2,0 mL ou 0,4 g de alanilglutamina do ALAGLU® (alanilglutamina) /kg de peso corpóreo Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação de ALAGLU® (alanilglutamina) com outras soluções de aminoácidos através da solução carreadora: Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo /dia: 0,8 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/ dia Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo / dia: 1,2 g de aminoácidos + 0,3 g de alanilglutamina / kg de peso corpóreo / dia Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo / dia: 1,6 g de aminoácidos + 0,4 g de alanilglutamina / kg de peso corpóreo / dia A velocidade de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo /hora Duração do tratamento A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este medicamento é de uso restrito a hospitais Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, de osmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácidobásico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados Deve-se também monitorar as enzimas fosfatase alcalina, ALT, AST, os níveis de bilirrubina e o equilíbrio ácido-básico Cuidados e advertências para populações especiais Idosos Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes No entanto, sabese que a solução de Alaglu® (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins) Alaglu® (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos Gravidez e Amamentação Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de Alaglu® (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Caso o Alaglu® (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

COMPOSIÇÃO – CADA 100 mL CONTÉM: Alanilglutamina 20 000 mg (20%) Água para injeção q s p 100 mL Excipiente: água para injetáveis, ácido cítrico e hidróxido de sódio Osmolaridade teórica 920 mosmol/L acidez 90 – 105 mmol NaOH/L Valor de pH 5,4 – 6,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.

Resultados de eficácia

Não aplicável.

Características Farmacológicas

Alanilglutamina (substância ativa) é uma solução altamente estável do dipeptídeo L-alanil-L-glutamina, formado pelos aminoácidos Lalanina e L-glutamina, ligados covalentemente por uma ligação peptídica, da mesma forma como os aminoácidos são ligados em uma proteína natural.

Propriedades Farmacodinâmicas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é metabolizado em glutamina e alanina, suprindo estes aminoácidos em solução para infusão de nutrição parenteral. Os aminoácidos liberados fluem como nutrientes para as respectivas reservas e metabolizados de acordo com as necessidades do organismo.

Várias condições em que a nutrição parenteral é indicada são acompanhadas de depleção de glutamina, que é neutralizada por regimes de infusão contendo glutamina.

Propriedades Farmacocinéticas

O dipeptídeo L-alanil-L-glutamina é rapidamente metabolizado em alanina e glutamina após a infusão. Em homens, meias-vida entre 2,4 e 3,8 minutos (4,2 minutos em insuficiência renal terminal) e o clearance plasmático entre 1,6 e 2,7 L/minuto foram determinados.

A eliminação do dipeptídeo foi acompanhada por um aumento equimolar dos aminoácidos livres correspondentes. A hidrólise, provavelmente, ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal de L-alanil-L-glutamina sob infusão constante é inferior a 5% e, portanto, igual a da infusão de aminoácidos.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda e sub-crônica:

Uma matriz de testes de dosagem foi conduzida em ratos e cães num período de 1 a 7 dias.

Em ratos, a infusão de 50 mL/kg de peso corpóreo de solução de L-alanil-L-glutamina a 10%, 15%, 20% e 30% durante 4 horas/dia levou a espasmos tônicos, frequência respiratória aumentada e óbito.

A infusão de solução 10% na dose de 50 mL/kg de peso corpóreo (5 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso) resultou em áreas necróticas no local da injeção, peso corpóreo reduzido e amarelamento dos rins em ratos (6 horas/dia) e um aumento temporário na frequência cardíaca em cães (8 horas/dia).

Investigações foram realizadas em cães (8 horas/dia) e em ratos (6 horas/dia) com 0,5 g e 1,5 g de L-alanil-Lglutamina/kg de peso corpóreo i.v. durante 13 semanas e com 4,5 g L-alanil-L-glutamina de peso corpóreo i.v. durante 6 semanas.

Em cães, ocorreu vômito. Com doses elevadas, foram observadas câimbras tônico/tônico-clônicas, salivação aumentada, ataxia, sedação e lateralização foram observadas.

Potencial carcinogênico e mutagênico:

Testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico. Estudos investigando o potencial carcinogênico não foram realizados. Não são esperados efeitos carcinogênicos.

Toxicidade reprodutiva:

Estudos em animais não foram observadas indicações de danos teratogênicos (ou embriotóxicos) e peri/pós-natal até doses de 1,6 g de L-alanil-L-glutamina/kg peso/dia.

Tolerância local:

Após infusão repetida de L-alanil-L-glutamina/kg (solução 5% e 10%) por 13 semanas, reações de intolerância ocorreram nos locais de aplicação (inchaço, descoloração, necroses) em ratos e cães a partir de 0,5 g/kg peso.

Histopatologicamente, reações inflamatórias induzidas por substâncias com dermatite purulenta necroticans (branda a totalmente desenvolvida), osteomalácia da vértebra caudal, tromboflebite e periflebite foram observadas em ratos. Nos cães, reações inflamatórias perivasculares e, ocasionalmente, bloqueio venoso foram observados.

Os testes conduzidos em cães com tolerância local após administração única, intra-arterial, paravenosa e intramuscular não deram indicações de reações não usuais de intolerância com a administração incorreta.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura entre 15ºC a 30ºC e armazenar na embalagem original Desde que armazenado sob condições adequadas, Alaglu® (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis Solução de uso único Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente O conteúdo não utilizado deve ser descartado Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

DIZERES LEGAIS MS 1 1909 0015 Farm Resp : Shirley Misiti Maturana CRF SP: 27 352 FABRICADO POR: Inpharma Laboratórios Ltda C N P J 62 488 184/0001-38 Alameda Araguaia nº 3824 Barueri – São Paulo – SP 06455-000 SAC (11) 4191-6186 Nº de lote, data de fabricação, prazo de validade: vide rótulo Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/06/2015 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.