Adapaleno + Peróxido de Benzoíla Icone para ediçãoIcone de Enomear Icone de Excluir

O produto melhora as lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne (cravos e espinhas). Os primeiros sinais de melhora ocorrem depois de 1 a 4 semanas de tratamento.

Para que serve

Tratamento cutâneo da acne vulgaris, na presença de comedões, pápulas e pústulas.

Hipersensibilidade aos componentes ativos ou a qualquer dos excipientes.

A experiência clínica com adapaleno e peróxido de benzoíla tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos em pacientes expostos no início da gravidez.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Branca 2 vias (Venda Sob Prescrição Médica)

Exclusivamente para uso externo (uso tópico).

Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel deve ser aplicado sobre as áreas afetadas pela acne uma vez por dia à noite, sobre a pele limpa e seca. Deve-se aplicar uma camada fina de gel com a ponta dos dedos, evitando o contato com os olhos e os lábios.

A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, com base na condição clínica. Os primeiros sinais de melhora clínica geralmente ocorrem após 1 a 4 semanas de tratamento.

Em caso de irritação, deve-se recomendar ao paciente a aplicação de hidratantes não-comedogênicos, a redução da frequência das aplicações (por exemplo, em dias alternados), a suspensão temporária ou a descontinuação do seu uso por completo.

Adapaleno + Peróxido De Benzoíla (substância ativa deste medicamento) pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação:

Sistema Corporal (MedDRA)FrequênciaReações Adversas a Medicamentos
Disordens nos olhosDesconhecido*Edema na pálpebra.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino.Desconhecido*Constricção da garganta.

Doenças da pele e tecido subcutaneo

Comum (≥1/100 to <1/10)Pele seca, dermatite de contato irritativa, irritação da pele, sensação de queimação da pele, eritema, descamação da pele (escamação).
Incomum (≥1/1000 to <1/100)Prurido, queimaduras solares.
DesconhecidoAlergia de dermatite de contato, inchaço na face, dores na pele (dor aguda).

Dados de Farmacovigilância.

Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Associação no País e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. 

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Não foram conduzidos estudos de interação com Adapaleno + Peróxido De Benzoíla (subatância ativa deste medicamento).

Pela experiência prévia com adapaleno e peróxido de benzoíla, não há interações conhecidas com outros medicamentos tópicos. Entretanto, não se deve usar concomitantemente outros retinóides, peróxido de benzoíla ou drogas com modo de ação similar. Utilizar com cautela outros produtos cosméticos com efeitos descamantes, irritantes ou ressecantes, que poderão provocar efeitos irritantes adicionais.

A absorção de adapaleno através da pele humana é baixa e, portanto é improvável a interação com medicamentos sistêmicos.

A penetração percutânea do peróxido de benzoíla na pele é baixa, sendo completamente metabolizado a ácido benzoico, que é eliminado rapidamente. Desta forma, é improvável que ocorra interação potencial com outros medicamentos sistêmicos.

Gravidez e Lactação

Os estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade reprodutiva com a exposição sistêmica de alta dose. A experiência clínica com a ap licação tópica de adapaleno e peróxido de benzoíla na gravidez é limitada, porém os dados disponíveis não indicam efeitos prejudiciais em pacientes expostos durante a fase inicial da gravidez.

Devido aos dados limitados disponíveis e a possibilidade de uma leve passagem cutânea do a dapaleno, o Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) não deve ser utilizado durante a gravidez. Em caso de ocorrência de gravidez deve-se descontinuar o uso do produto.

Venda sob prescrição médica.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não foram realizados estudos em animais sobre a t ransferência ao leite materno após a ap licação cutânea de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel. A exposição sistêmica, entretanto, é insignificante e Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) pode ser utilizado durante a amamentação, desde que autorizado pelo médico. As mães que amamentam não devem aplicar o produto no tórax, para evitar contato do produto com a criança.

Pacientes idosos

Uso a critério médico.

Uso pediátrico:

Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos de idade.

Não aplique Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel sobre a pele danificada (cortes ou abrasões) ou sobre a pele eczematosa.

Evite o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas. Em caso de contato com os olhos, enxaguar imediatamente com água morna.

Este produto contém propilenoglicol (E1520) que pode causar irritação da pele.

Em caso de reações sugerindo sensibilidade a al gum componente da fórmula, deve-se descontinuar o uso de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel.

Deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar ou à radiação UV.

Evite o contato do produto com os cabelos ou tecidos coloridos, uma vez que pode resultar em descoloração.

Resultados de eficácia

Eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) em pacientes com idade de 12 anos ou mais:

A segurança e eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel aplicado uma vez por dia para o tratamento da acne vulgar foram estabelecidas em dois estudos de 12 semanas, multicêntricos, controlados, de desenho similar, comparando Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) com seus componentes ativos individuais, adapaleno e peróxido de benzoíla, e com o veículo gel em pacientes com acne.

Um total de 2185 pacientes participou destes dois estudos, aproximadamente 49% homens e 51% mulheres, com 12 anos de idade ou mais velhos (idade média 18,3 anos, faixa 12-50 anos) apresentando de 20 a 50 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não-inflamatórias no início do estudo.

Os pacientes foram tratados uma vez por dia, à noite, no rosto e em outras áreas afetadas, quando necessário. Os critérios de eficácia foram:

  1. Taxa de sucesso, percentual de pacientes classificados como “curados” e “quase curados” na Semana 12, com base na Avaliação Global pelo Investigador (IGA).
  2. Mudança e Percentual de mudança do início do estudo até a Semana 12 para:
  • Contagem de lesões inflamatórias;
  • Contagem de lesões não-inflamatórias;
  • Contagem total de lesões.

Em ambos os estudos, o adapaleno e peróxido de benzoíla) demonstrou ser mais eficaz comparado aos componentes individuais e ao veículo-gel. Além disso, o efeito benéfico “líquido” obtido com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) (descontando-se o e feito do veículo) foi maior do qu e a soma dos benefícios líquidos obtidos com seus componentes individuais, indicando, portanto uma potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando usadas em uma combinação de dose fixa.

Em ambos os estudos foi observado de maneira consistente um efeito rápido do tratamento para lesões inflamatórias na primeira semana. As lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) responderam de maneira perceptível entre a p rimeira e q uarta semana de tratamento. O benefício sobre os nódulos da acne não foi bem estabelecido.

Eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) em crianças de 9 a 11 anos:

Durante estudo clínico pediátrico, 285 crianças com acne vulgar, com idades entre 9-11 anos (53% dos indivíduos tinham 11 anos de idade, 33% tinham 10 anos de idade e 14% eram de 9 anos), com uma pontuação de 3 (moderado) em escala IGA e um mínimo de 20, mas não mais de 100 (total de lesões não inflamatórias e / ou inflamatório) sobre a face (incluindo o nariz) no início do estudo, e foram tratados com o Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel uma vez por dia durante 12 semanas.

O estudo conclui que os perfis de eficácia e segurança de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) Gel neste grupo específico, com idade entre 9 e 11 anos, são consistentes com os resultados de outros estudos piloto em pacientes com acne vulgar com 12 anos ou mais, mostrando a eficácia significativa, com uma tolerância aceitável. Um efeito de tratamento precoce sustentada de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) Gel comparação com placebo foi observado de forma consistente em todas as lesões (inflamatória, não-inflamatória e Total) na 1 a semana, continuando por 12 semanas.

Study 3
Week 12 LOCF; ITTAdapalene+BPO N=142Vehicle Gel N=143
Success (Clear, Almost Clear)67 (47.2%)22 (15.4%)
Median Reduction (% Reduction) in
Inflammatory Lesion Count6 (62.5%)1 (11.5%)
Noninflammatory Lesion Count19 67.6%)5 (13.2%)
Total Lesion Count26 (66.9%)8 (18.4%)

Características farmacológicas

Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel associa dois princípios ativos, o adapaleno e o peróxido de benzoíla, que agem por mecanismos de ação diferentes, porém complementares. A combinação de ambos os princípios ativos em um mesmo produto é mais conveniente e assegura a adesão do paciente ao tratamento.

A combinação de adapaleno e p eróxido de benzoíla atua sobre 3 fatores fisiopatológicos da acne: regula o processo de diferenciação e queratinização no canal pilossebáceo, inibe a p roliferação de Propionibacterium acnes e diminui a inflamação.

Este perfil farmacológico foi confirmado por estudos clínicos. Estudos em pacientes com acne demonstraram que Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel é eficaz na redução de lesões de acne não-inflamatórias (microcomedões, comedões abertos e fechados) e inflamatórias (pápulas e pústulas).

A eficácia clínica de Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel foi superior àquela alcançada pelos princípios ativos isolados, utilizados nas mesmas concentrações (adapaleno gel 0,1% e peróxido de benzoíla gel 2,5%) indicando potencialização das atividades terapêuticas destas substâncias quando utilizadas na forma de uma combinação fixa.

Adapaleno:

O adapaleno é um derivado do ácido naftoico, quimicamente estável, com uma atividade similar à dos retinoides. Estudos do perfil farmacológico e bioquímico demonstraram que o adapaleno atua sobre fatores importantes da patogênese da acne vulgaris: é um potente modulador da diferenciação celular e da queratinização, e tem propriedades anti-inflamatórias. O adapaleno se liga aos receptores nucleares específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar às proteínas de ligação citossólicas.

A evidência atual sugere que o adapaleno tópico normaliza a d iferenciação das células epiteliais do folículo, resultando em uma diminuição na formação de microcomedões. Em modelos de ensaios in vitro, o adapaleno inibe as respostas quimiotáticas (direcionais) e quimiocinéticas (randômicas) dos leucócitos polimorfonucleares humanos; e também inibe o metabolismo por lipoxidação do ácido araquidônico para mediadores inflamatórios. Estudos in vitro demonstraram a inibição dos fatores AP-1 e a inibição da expressão dos receptores tipo toll 2. Este perfil sugere que o componente inflamatório da acne mediado por células é reduzido pelo adapaleno.

Peróxido de benzoíla:

O peróxido de benzoíla demonstrou atividade antimicrobiana de amplo espectro, particularmente contra o P. acnes, que está anormalmente presente na unidade pilossebácea afetada pela acne.

Além disso, o p eróxido de benzoíla demonstrou atividades exfoliativa e queratolítica, ambas benéficas para o tratamento da acne. O peróxido de benzoíla também é sebostático, impedindo a produção excessiva de sebo associada à acne.

Farmacocinética:

Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) gel possui perfil farmacocinético similar ao apresentado pelo adapaleno gel 0,1%.

Em um estudo farmacocinético de 30 dias de exposição ao Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) ou ao adapaleno gel 0,1% conduzido em pacientes com acne sob condições maximizadas (aplicação de 2 g de gel por dia), o adapaleno não foi quantificável na maioria das amostras plasmáticas (limite de quantificação de 0,1 ng/ml).

Foram medidos níveis baixos de adapaleno (Cmáx entre 0,1 e 0,2 ng/ml) em duas amostras de sangue coletadas de indivíduos tratados com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) e em três amostras de indivíduos tratados com adapaleno gel 0,1%. O AUC0-24h mais alto de adapaleno determinado no grupo tratado com Adapaleno + peróxido de benzoíla (substância ativa deste medicamento) foi de 1,99 ng.h/ml.

Estes resultados são comparáveis àqueles obtidos em estudos clínicos farmacocinéticos prévios com várias formulações de adapaleno 0,1% onde a exposição sistêmica ao adapaleno foi consistentemente baixa.

A penetração percutânea do peróxido de benzoíla é baixa, e quando aplicado sobre a pele transforma-se em ácido benzóico que é rapidamente eliminado.

00410 e 07003.
Epiduo

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.