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Para que serve

Adacel Polio é indicada para a vacinação contra a difteria, o tétano, a coqueluche (tosse comprida) e a poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de imunização.


Como Adacel Polio funciona?

Adacel Polio age estimulando o organismo a manter sua própria proteção contra a difteria, o tétano, a coqueluche e a poliomielite.

Qualquer caso de doença aguda, principalmente em casos de doenças febris, a vacinação deve ser adiada.

Alergia conhecida a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

Conhecidas reações de hipersensibilidade sistêmica ou de reação com risco de morte à doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou celular) ou poliomielite.

Encefalopatia de causa desconhecida dentro de 7 dias após a administração de uma vacina contra coqueluche, ou outras complicações neurológicas após a vacinação com qualquer antígeno contido na Adacel Polio.

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.

A vacina é administrada em você por um profissional da saúde. Ela é administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide).

A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via intravenosa ou subcutânea.
Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação.

A mesma dosagem da Adacel Polio de 1 injeção intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 3 anos de idade.

Esta vacina deve ser utilizada de acordo com as recomendações e práticas locais para o uso de vacinas contendo quantidade reduzida de toxoides diftérico e tetânico em combinação com antígenos contra coqueluche e poliomielite.

Vacinas de reforço contra difteria e tétano devem ser aplicadas a intervalos de acordo com as recomendações locais oficiais e de acordo com a recomendação médica.

Não é necessário repetir a vacinação primária se o intervalo recomendado para as vacinações de reforço for ultrapassado.

Não existem dados sobre a duração da proteção contra coqueluche após uma vacinação com a Adacel Polio.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Adacel Polio?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

  • A vacina não deve ser administrada por via endovenosa (a agulha não deve penetrar em um vaso sanguíneo);
  • Informe ao médico se você ou sua criança sofrem de doença de coagulação;
  • Em caso de tratamento imunossupressivo ou imunodeficiência: a resposta imunológica da vacina pode ser diminuída;
  • Como para qualquer vacina, a aplicação da Adacel Polio pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis;
  • Esta vacina não deve ser administrada em indivíduos com desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva, até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições sejam estabilizadas;
  • Desmaio tem sido reportado após vacinação com Adacel Polio.

Alergias:

Avise ao médico se você ou sua criança já tiveram alguma reação alérgica a doses anteriores de vacinas contra difteria, tétano, coqueluche (acelular ou de células inteiras) ou poliomielite.

Avise também se você ou sua criança são alérgicos a qualquer componente desta vacina ou resíduos do processo de fabricação como, por exemplo, neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

Como todo medicamento, a Adacel Polio pode provocar algumas reações adversas.

Dados de estudos clínicos:

Em estudos clínicos, a Adacel Polio foi administrada em um total de 1.635 crianças, adolescentes e adultos. Dor foi a reação adversa mais comum em todas as faixas etárias. A reação adversa sistêmica mais frequente foi cansaço em crianças e cefaleia em adolescentes e adultos. Estes eventos foram normalmente transitórios e de intensidade ligeira a moderada.

As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência usando a seguinte convenção

 Muito comum(>1/10)
 Comum(>1/100 a <1/10)
Incomum(>1/1.000 a <1/100)
Raro(>1/10.000 a <1/1.000)
Muito Raro(<1/10.000), incluindo casos individuais


 Adolescentes e adultos (994 pacientes):

Em estudos clínicos em que a Adacel Polio foi administrada a adolescentes e adultos, as reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram em todos os grupos etários durante as primeiras 24 horas após a vacinação foram as seguintes:

Distúrbios do sistema nervoso

  • Muito comum: dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais

  • Muito comum: náusea.
  • - Comum: vômito, diarreia.

Distúrbios do tecido músculo-esquelético e conjuntivo

  • Muito comum: dor / inchaço nas juntas, dor muscular.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

  • Muito comum: fraqueza, calafrios, dor no local da injeção, inchaço, inflamação.
  • Comum: febre ≥ 38ºC.

Houve uma tendência de maior taxa de reações locais e sistêmicas em adolescentes do que em adultos.
Nos dois grupos etários, a dor no local da injeção foi a reação adversa mais comumente relatada.

As reações adversas locais de início tardio (ou seja, uma reação adversa local que teve início ou teve a gravidade aumentada de 3 a 14 dias após a imunização), como dor no local da injeção, inflamação e inchaço ocorreram em menos de 1,2%.

Crianças de 5 a 6 anos de idade (240 pacientes):

Em um estudo clínico, as crianças foram vacinadas no esquema primário aos 3, 5 e 12 meses de idade com uma vacina acelular contra difteria, tétano e coqueluche sem dose adicional no segundo ano de vida. Estas crianças receberam a Adacel Polio entre os 5 e 6 anos de idade. As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram durante as primeiras 24 horas foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais

  • - Incomum: diarreia, vômito.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

  • Muito comum: cansaço, dor no local da injeção, inchaço.
  • Comum: febre ≥ 38ºC, inflamação e prurido no local da injeção.

As taxas de sintomas gerais após o primeiro dia e até os 10 dias após a vacinação foram baixas; apenas febre (≥ 38ºC) e cansaço foram relatados em >10% dos pacientes. Inchaço grave e transitório do antebraço foi relatado em <1% dos pacientes.

Crianças de 3 a 5 anos de idade (150 pacientes):

Cento e cinquenta crianças que haviam recebido vacinas no esquema primário aos 2, 3 e 4 meses de idade com uma vacina de células inteiras contra difteria, tétano e coqueluche (sem dose adicional no segundo ano de vida) receberam a Adacel Polio entre os 3 e 5 anos de idade.

As reações adversas mais frequentemente relatadas que ocorreram nos primeiros 7 dias foram as seguintes:

Distúrbios gastrintestinais

  • Comum: náusea, vômito, diarreia.

Distúrbios da pele e sistema subcutâneo

  • Comum: exantema.

Distúrbios gerais e condições no local da administração

  • Muito comum: cansaço, febre ≥37,5ºC, irritabilidade, dor no local da injeção, inchaço, inflamação.
  • Comum: manchas roxas e dermatite no local da injeção.

Dados após a comercialização:

Além dos dados de estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a comercialização da Adacel Polio. Entretanto, as taxas de incidência não podem ser calculadas com precisão uma vez que esses eventos são relatados de forma voluntária de uma população de tamanho incerto. Estes eventos foram raramente relatados. As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores

Gravidade do evento, freqüência de relatos, ou forte indício de relação causal com a vacina.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Alteração no sistema linfático.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações anafiláticas, como urticária, inchaço do rosto e falta de ar.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsões, desmaio, Síndrome de Guillain-Barré, paralisia facial, mielite, paralisia do braço, sensações transitórias como formigamento ou perda de sensibilidade no membro vacinado, tonturas.

Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivo

Dor no membro da administração.

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Após a administração da Adacel Polio, foi relatado inchaço extenso do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações e que está frequentemente associado à inflamação, algumas vezes com bolhas. A maioria destas reações apareceram em até 48 horas após a vacinação e se resolveram espontaneamente em média 4 dias sem sequelas.

O risco parece estar associado ao número de doses na vacinação primária de vacinas acelulares contra difteria, tétano e coqueluche, com mais ou menos quantidade de antígeno contra difteria, com maior risco após as 4ª e 5ª doses.

Mal-estar, palidez, rigidez no local da aplicação.

Eventos adversos potenciais:

Outros eventos adversos não listados acima foram relatados com outras vacinas similares e podem ser considerados eventos adversos potenciais da Adacel Polio.

Neurite braquial e Síndrome de Guillain-Barré após a administração de uma vacina contendo o toxoide tetânico.

Procure imediatamente atendimento médico caso ocorra alguma das seguintes manifestações

Dificuldade em respirar ou engolir; erupção na pele e coceira; vermelhidão na pele; inchaço nos olhos, na face ou na parte interna do nariz; cansaço ou fraqueza repentinos e muito intensos (hipotensão).

O teor reduzido de antígeno na Adacel Polio foi escolhido para diminuir a freqüência e a gravidade das reações no local da injeção, normalmente associados às altas quantidades de pertussis acelular e toxóide diftérico contido em vacinas pediátricas, sem redução significativa da imunogenicidade.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Uso na gravidez e lactação:

Não se sabe se a Adacel Polio pode causar dano ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Não foram conduzidos estudos completos de reprodução animal com esta vacina. Informações limitadas de pós-comercialização estão disponíveis sobre a administração da Adacel Polio.Esta vacina deve ser aplicada em mulheres grávidas apenas quando claramente necessária, baseando-se na avaliação dos benefícios e riscos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se as substâncias ativas presentes na Adacel Polio são excretadas no leite humano. O efeito em crianças em amamentação quando realizada a administração desta vacina em suas mães não foi estudo. Uma vez que a Adacel Polio é inativada, não é provável a existência de riscos na mãe ou na criança. Os riscos e benefícios da vacinação devem ser avaliados antes da tomada de decisão de imunizar mães amamentando.

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.

Cada dose de 0,5mL contém:

Toxoide diftérico> 2,0 UI (2Lf)
Toxoide tetânico> 20,0 UI (5Lf)
Toxoide pertussis2,5 µg
Hemaglutinina filamentosa5,0 µg
Fímbrias 2 e 35,0 µg
Pertactina3,0 µg
Poliovírus Tipo 1 (inativado)40,0 unidades antígeno D
Poliovírus Tipo 2 (inativado)8,0 unidades antígeno D
Poliovírus Tipo 3 (inativado)32,0 unidades antígeno D
Fosfato de alumínio como adjuvante1,5 mg (0,33 mg de Al)
2-fenoxietanol, água para injeção e polissorbato 80q.s.p.

* Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopéia Européia.
** Produzido em células Vero.

Esta vacina pode conter traços de neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído e formaldeído.

Não documentada. É improvável que a superdose tenha qualquer efeito desagradável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Uso com outras vacinas

A vacina sarampo, caxumba, rubéola deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas de vírus vivo.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola tem sido administrada concomitantemente com a vacina varicela (atenuada) e a vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) utilizando locais de aplicação e seringas diferentes. Não foi demonstrado nenhum comprometimento da resposta imunológica aos antígenos da vacina individualmente testados. O tipo, a frequência e a gravidade das experiências adversas observadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola foram semelhantes aos observados com cada vacina administrada isoladamente.

A administração de rotina da vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis e/ou da vacina poliomielite 1, 2 e 3 concomitantemente com indivíduos vacinados com a vacina sarampo, caxumba, rubéola não é recomendada porque existem dados limitados relativos à administração simultânea desses antígenos. No entanto, outros esquemas têm sido utilizados. Os dados dos estudos publicados sobre a administração simultânea de toda a série de vacinas recomendadas (isto é, vacina difteria, tétano e pertussis (acelular), vacina poliomielite 1, 2 e 3 e vacina Haemophilus influenzae B com ou sem a vacina hepatite B (recombinante) e vacina varicela (atenuada)) não indicam interferência entre vacinas da infância rotineiramente recomendadas (tanto de antígenos vivos, atenuados ou mortos).

A administração de imunoglobulinas concomitantemente a vacina sarampo, caxumba, rubéola pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

Resultados de eficácia

Um estudo conduzido em crianças com 6 meses e 15 meses de idade nascidas de mães imunizadas com a vacina demonstrou que, após a administração da vacina sarampo (atenuada), 74% das crianças com 6 meses desenvolveram títulos detectáveis de anticorpos neutralizantes (NT) enquanto 100% das crianças com 15 meses desenvolveram NT. Essa taxa de soroconversão é maior que a relatada anteriormente em crianças com 6 meses de idade cujas mães estavam imunizadas naturalmente e foram testadas por ensaio de inibição da hemaglutinação (IH).

Quando essas crianças com 6 meses de mães imunizadas foram revacinadas aos 15 meses, desenvolveram títulos de anticorpos equivalentes aos de crianças primovacinadas aos 15 meses. A menor taxa de soroconversão aos 6 meses tem duas explicações possíveis: 1) em razão da limitação do nível de detecção dos ensaios (NT e imunoensaio enzimático [EIA]), a presença de traços de anticorpos maternos indetectáveis pode interferir na soroconversão de lactentes; ou 2) o sistema imunológico aos 6 meses nem sempre é capaz de produzir resposta à vacina sarampo, conforme avaliado pelos dois ensaios de anticorpos.

A eficácia da vacina sarampo, caxumba, rubéola foi estabelecida em uma série de estudos de campo duplos-cegos e controlados que demonstraram alto grau de eficácia protetora proporcionado pelos componentes individuais da vacina. Esses estudos também estabeleceram que a soroconversão em resposta à vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola acompanhou a proteção contra essas doenças.

Após a vacinação, pode-se dosar os anticorpos associados à proteção utilizando os ensaios de neutralização, IH ou ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Os anticorpos neutralizantes e do ELISA contra os vírus do sarampo, da caxumba e da rubéola ainda são detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13 anos após a vacinação primária.

Características farmacológicas

Sarampo, caxumba e rubéola são três doenças comuns da infância, causadas, respectivamente, pelos vírus do sarampo, da caxumba (paramixovírus) e da rubéola (togavírus), que podem estar associadas a graves complicações e/ou morte. Por exemplo: pneumonia e encefalite são causadas pelo sarampo; caxumba está associada à meningite asséptica, surdez e orquite; e rubéola durante a gravidez pode causar síndrome da rubéola congênita em recém-nascidos de mães infectadas.

O meio de cultura para sarampo e caxumba é o Meio 199 (uma solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo SPGA [sacarose, fosfato, glutamato e albumina humana (recombinante)] como estabilizante e neomicina.

O meio de cultura para rubéola é o Meio Essencial Mínimo (MEM) (solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada com soro fetal bovino) contendo albumina humana (recombinante) e neomicina. Sorbitol e gelatina hidrolisada são adicionados às cepas de vírus individuais como estabilizantes.

As células, os conjuntos de vírus e o soro fetal bovino são analisados quanto à ausência de agentes adventícios.

Farmacologia Clínica

Estudos clínicos conduzidos em 284 crianças com 11 meses a 7 anos de idade, soronegativas para os três antígenos, demonstraram que a vacina sarampo, caxumba, rubéola é altamente imunogênica e geralmente bem tolerada. Nesses estudos, uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da caxumba em 96% e anticorpos de IH da rubéola em 99% das pessoas suscetíveis. Entretanto, uma pequena porcentagem (1% a 5%) de indivíduos vacinados pode não responder à soroconversão após a primeira dose.

A Adacel Polio deve ser armazenada em refrigerador entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da Adacel Polio é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

A aparência normal da Adacel Polio é uma suspensão turva esbranquiçada que pode sedimentar durante a armazenagem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esta vacina é indicada apenas como dose de reforço.

Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e crianças menores de 3 anos.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Esta vacina pode ser utilizada durante a amamentação apenas com orientação médica.

Venda sob prescrição médica.​

Registro MS nº 1.1300.1110

Farmacêutica Responsável:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP nº 9.815.

Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV): 0800 14 84 80

Fabricado por:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Étoile, França

Embalado por:
Sanofi Pasteur S.A.
Marcy l’Étoile, França
ou
Sanofi Pasteur S.A.
Val de Reuil, França

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano – SP
CEP 08613-010
CNPJ 02.685.377/0008-23

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.