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Para que serve

- Para o alívio sintomático de cefaleia, odontalgia, dor de garganta, dismenorreia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.
- No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.
- Apresenta ação fungicida e antisséptica, atuando no tratamento de infecções micóticas da pele.
- Também pode ser utilizado, nos casos indicados, como inibidor da agregação plaquetária.

- A pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos.
- Também não deve ser tomado por pessoas com tendências para sangramentos ou que tenham úlceras do estômago ou intestino, ativas ou cicatrizadas.

Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excedendo 8 comprimidos por dia.A partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.Tomar preferencialmente após as refeições.

- O medicamento não deve ser usado durante a gravidez, especialmente nos seis primeiros meses. Nos últimos três meses da gestação, o ácido acetilsalicílico implica no risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Se ocorrer gravidez durante tratamento prolongado com o medicamento, o médico deve ser avisado.

- O ácido acetilsalicílico e seus metabólitos passam para o leite materno, mas até agora não foram relatados efeitos prejudiciais para os bebês. Como na maioria dos casos ele é usado por períodos curtos, a mulher não precisa, nessas eventualidades, parar de amamentar.

- O ácido acetilsalicílico não altera a capacidade de dirigir veículos automotores ou operar máquinas perigosas.

- O ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de sangramentos, devido a seu efeito antiagregante plaquetário.

Os efeitos colaterais mais comuns são: dor abdominal, azia, náuseas, vômitos, hemorragia gastrointestinal, úlceras gastrointestinais, elevação das transaminases hepáticas. Podem também ocorrer tonturas e zumbidos, especialmente em crianças e em indivíduos idosos. Como toda medicação,pode ainda dar origem a outros efeitos colaterais, às vezes imprevistos. Por isso, estes ou quaisquer outros eventuais efeitos colaterais devidos ao uso desse medicamento devem ser prontamente informados ao médico.

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou catapora.

COMPOSIÇÃO Cada comprimido mastigável de 100 mg contém: Ácido acetilsalicílico 100 mg Excipientes q s p 1com mast Excipientes: lactose hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, sacarina, essência de baunilha, croscarmelose sódica e corante amarelo tartrazina II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: Ácido acetilsalicílico 500 mg Excipientes q s p 1 com Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco e dióxido de silício II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças em idosos Esses sintomas podem indicar envenenamento grave

No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação Se possível, leve a embalagem com os comprimidos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) via ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Resultados de eficácia

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.

Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados comuns.


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), em doses orais de 0,3 a 1,0g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ACETICIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original 6 Características físicas e organolépticas Comprimido circular, cor amarelo, uniforme, isento de partículas estranhas Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS ” 6

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C) e proteger da luz e umidade, mantendo o produto em sua embalagem original “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem ” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original ” Características físicas e organolépticas ACETICIL é um comprimido circular, de cor branca, isento de partículas estranhas “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo ” “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS ” 6

III - DIZERES LEGAIS Registro MS – 1 0715 0069 005-1 Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP CNPJ: 44 010 4370001-81 8 Indústria Brasileira SAC 0800-7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/08/2014 9 Anexo B Histórico de Alteração da bula Anexo A Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente N º do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula - 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10 ACETICIL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND E COM LTDA Comprimido 500 mg ACETICIL 11 Comprimidos 500 mg

III - DIZERES LEGAIS Registro MS – 1 1075 0069 006-1 Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira/SP CNPJ: 44 010 4370001-81 Indústria Brasileira SAC 0800-7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014 19 20 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data do expediente N º do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

*Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
*As informações aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto de prescrição médica para o tratamento de qualquer doença.