Primeiro ensaio humano da vacina SARS-COV-2: Resultados iniciais em Icone de Excluir

Pesquisadores da China relatam as descobertas iniciais do primeiro ensaio humano para uma potencial vacina contra SARS-COV-2, o novo coronavírus. Os resultados são promissores, sugerindo que a vacina é principalmente segura e aparentemente eficaz.

Atualmente, existem inúmeros ensaios clínicos em todo o mundo testando potenciais vacinas contra o novo coronavírus, SARS-COV-2.

O primeiro ensaio humano para tal vacina começou no início de março. É o trabalho de pesquisadores de várias instituições chinesas, incluindo o Instituto Nacional de Controle de Alimentos e Drogas da China em Pequim, o Instituto de Biotecnologia de Pequim e a empresa chinesa de vacinas CanSino Biologics.

A fase 1 deste ensaio, que testa principalmente a segurança, foi recentemente concluída, e os cientistas agora relatam suas descobertas em O Lancet.

Até agora, a equipe está convencida de que a vacina que estão testando é principalmente segura e mantém a promessa de eficácia.

“Esses resultados representam um marco importante”, diz o pesquisador chefe Prof. Wei Chen, do Instituto de Biotecnologia de Pequim, em Pequim.

A vacina neste ensaio clínico é chamada de “vacina vetorada por adenovírus tipo 5 COVID-19 (AD5-NCOV). ”

A vacina utiliza um adenovírus — um vírus comum — que não é mais capaz de replicar ou infectar — como a “base” à qual as proteínas de pico específicas da SARS-COV-2 estão ligadas.

As proteínas Spike são proteínas presentes na superfície dos vírus, que “ajudam” o vírus a infectar células saudáveis e se espalhar ainda mais.

Ao usar um vírus inativado que apresenta a proteína de pico específica SARS-COV-2, o objetivo da vacina é “ensinar” o sistema imunológico humano a reconhecer a presença de SARS-COV-2 e combater o vírus.

Na fase 1, os pesquisadores recrutaram 108 participantes, dos quais 51% eram do sexo masculino e 49% do sexo feminino, com média de idade de 36,3 anos.

Os pesquisadores dividiram os participantes em três grupos iguais para testar três doses das vacinas: uma dose baixa, uma dose média e uma dose elevada.

Este estudo não foi randomizado, e foi aberto, o que significa que os pesquisadores sabiam o que estavam administrando, e os participantes sabiam o que estavam recebendo.

Os pesquisadores coletaram e avaliaram amostras de sangue dos participantes regularmente após a vacinação. Eles também mantiveram o controle de quaisquer sintomas emergentes que os participantes pudessem experimentar.

Na marca de 28 dias após a vacinação, os resultados indicaram que os participantes toleraram bem a vacina experimental e, embora muitos voluntários tenham tido reações adversas, estas não foram graves e não duraram muito tempo.

Dos participantes que receberam uma dose baixa da vacina, 30 (83%) relataram pelo menos uma reação adversa no prazo de 7 dias após a inoculação. A mesma proporção que recebeu a dose média relatou reações adversas dentro do mesmo período de tempo.

Dos que receberam uma dose elevada da vacina, 27 (75%) relataram pelo menos uma reação adversa dentro de uma semana após a vacinação.

Os pesquisadores observam que as reações mais comuns foram dor onde receberam a injeção (58 participantes), febre (50 participantes), sensação de fadiga (47 participantes), cefaleias (42 participantes) e dor muscular (18 participantes).

Apenas um participante — que recebeu uma dose elevada da vacina — sofreu “febre severa [...] com temperatura axilar superior a 38,5 [graus Celsius]”, bem como fadiga severa, falta de ar e dor muscular. Estes sintomas diminuíram dentro de 48 horas.

Dois participantes que receberam uma dose baixa da vacina, dois que receberam uma dose média e cinco que apresentaram uma dose alta relataram episódios de febre grave, também, mas nenhum dos outros sintomas.

Embora este ensaio clínico de fase 1 não tenha testado a eficácia através da análise de amostras de sangue, os pesquisadores foram capazes de ver se a vacina tinha desencadeado uma reação do sistema imunológico, um indicador preliminar de que a vacina está fazendo seu trabalho.

Os pesquisadores relatam que 14 dias após a inoculação, todos os participantes, independentemente da dose que tiveram, viram um aumento nos anticorpos de ligação, moléculas que “reconhecem” e se ligam ao vírus, embora não o combatam.

Alguns dos participantes, no entanto, também apresentaram anticorpos neutralizantes — ou que combatem o vírus — aos 14 dias após a inoculação.

Especificamente, 10 dos participantes que receberam doses baixas da vacina, 11 em dose média e 15 dos que apresentaram doses elevadas apresentaram um aumento de quatro vezes nos anticorpos neutralizantes contra SARS-COV-2.

No entanto, um aumento nos anticorpos neutralizantes “atingiu o pico” aos 28 dias após a vacinação. Dezoito dos participantes do grupo de baixa dose, 18 dos do grupo de dose média e 27 dos do grupo de alta dose apresentaram anticorpos neutralizantes nesse ponto.

Mas os pesquisadores estavam mais interessados em saber se a vacina experimental induziria rapidamente as células imunes chave conhecidas como células T para responder.

“ O ensaio demonstra que uma dose única da nova vacina [AD5-NCoV] produz anticorpos específicos do vírus e células T em 14 dias, tornando-a um potencial candidato para uma investigação mais aprofundada”, observa o Prof. Chen.

Os pesquisadores encontraram atividade de dois tipos de células T — CD4+ e CD8+ — tanto aos 14 dias como aos 28 dias após a vacinação, em participantes de todos os grupos de dose.

Aqueles que receberam uma dose elevada da vacina experimental apresentaram maior expressão de citocinas (proteínas especiais) que ambos os tipos de células T secretam do que os grupos de dose baixa e média.

“No entanto,” adverte o Prof. Chen, “esses resultados devem ser interpretados com cautela. ”

“Os desafios no desenvolvimento de uma vacina COVD-19 são inéditos, e a capacidade de desencadear essas respostas imunes não indica necessariamente que a vacina irá proteger os seres humanos do COVID-19. Este resultado mostra uma visão promissora para o desenvolvimento das vacinas COVID-19, mas ainda estamos muito longe de esta vacina estar disponível para todos. ”
— Prof. Wei Chen

No futuro, os pesquisadores iniciaram a fase 2 do ensaio clínico, que visa replicar os resultados atuais e descobrir se os participantes experimentam quaisquer efeitos adversos aos 6 meses após a inoculação.

Além disso, a equipe tem como objetivo recrutar participantes com 60 anos ou mais para a fase 2 deste ensaio para descobrir se a vacina pode proteger o demográfico com maior risco de desenvolver COVID-19, o doença que SARS-COV-2 causa.

Para atualizações ao vivo sobre os últimos desenvolvimentos sobre o novo coronavírus e COVID-19, clique Aqui.